Estimulação do nervo trigêmeo no transtorno de ansiedade generalizada resistente ao tratamento: um estudo de viabilidade
Este é um estudo de viabilidade para estimulação do nervo trigêmeo (TNS) em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada resistente ao tratamento (TR-GAD). Dez participantes receberão TNS por 8 semanas como estratégia de aumento ao tratamento farmacológico para transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
- O objetivo principal é verificar se o TNS é um tratamento seguro e bem tolerado para pacientes com TR-GAD.
- O objetivo secundário será monitorar as mudanças na gravidade dos sintomas de GAD ao longo do estudo.
Os resultados deste estudo informarão um ensaio clínico randomizado a ser conduzido no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Deng
- Número de telefone: +1 613-548-7839
- E-mail: yan.deng@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rafael Freire, MD PhD
- Número de telefone: +1 613-548-7839
- E-mail: rafael.freire@queensu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- Yan Deng
- Número de telefone: +1-613-548-7839
- E-mail: yan.deng@queensu.ca
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Contato:
- Rafael Freire, MD PhD
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Contato:
- Elisa Brietzke, MD PhD
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Contato:
- Claudio Soares, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atenda aos critérios do DSM5 para transtorno de ansiedade generalizada.
- Indivíduos em dose estável de ISRS ou SNRI por pelo menos 8 semanas.
- Resistente ao tratamento - a resistência ao tratamento será definida como falta de resposta a pelo menos dois medicamentos, de duas classes diferentes de medicamentos considerados de primeira ou segunda linha para TAG. Apenas os ensaios com duração mínima de 8 semanas e com pelo menos a dose mínima eficaz do medicamento administrado serão considerados ensaios falhados.
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior moderado a grave
- Tendência suicida moderada a alta
- Diagnóstico de TOC, TEPT, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos de personalidade, transtornos por uso de substâncias, deficiência intelectual e demência ou outras doenças neurológicas, incluindo neuralgia do trigêmeo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participantes que estão tendo convulsões
- VNS implantado ou outros dispositivos elétricos
- Participantes que já estão submetidos à estimulação elétrica nervosa transcutânea
- Consumo de cannabis, quaisquer subprodutos de cannabis, drogas ilícitas ou álcool acima de 3 doses por semana
- Consumo de produtos naturais para a saúde que podem afetar os sintomas de ansiedade ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa
A estimulação do nervo trigêmeo ocorrerá pela colocação de eletrodos (eletrodos de prata de 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, Nova York, EUA) bilateralmente nos ramos V1 do nervo trigêmeo (CNV) localizados na testa.
A corrente será gerada a partir do estimulador EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo médico Classe II) e será definida para um nível que seja claramente perceptível por cada paciente (ou seja,
sensação de formigamento), mas não desconfortável ou doloroso.
O nível atual será determinado para cada paciente no início do estudo e provavelmente estará entre 4-6 miliamperes (mA).
A estimulação ativa ocorrerá a 120 Hz com largura de pulso de 250 μs e com ciclo de trabalho de 30 segundos ligado a 30 segundos desligado.
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Estimulação ativa do nervo trigêmeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, 8 semanas
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Monitore os participantes quanto a eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
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Ao longo do estudo, 8 semanas
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Resposta ao tratamento definida pela pontuação CGI-I abaixo de 3
Prazo: Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Resposta ao tratamento, que será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I). CGI-I é uma escala clínica de um item administrada por um médico, classificada de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Não avaliado conferiria nota 0. |
Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Incidência de efeitos colaterais emergentes do tratamento medida com o NSEC
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Monitore os participantes quanto a pequenos efeitos colaterais emergentes do tratamento medidos com a Lista de verificação de efeitos colaterais da neuroestimulação (NSEC). NSEC é uma lista de 31 possíveis efeitos colaterais da neuroestimulação ou de antidepressivos. Cada item é avaliado de 0 (ausente) a 3 (grave). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão definida pela pontuação CGI-S abaixo de 3
Prazo: Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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A remissão será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). CGI-S é uma escala clínica de um item administrada pelo médico, classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Não avaliado conferiria nota 0. |
Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudança na gravidade da ansiedade medida pelo CGI-S
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações do CGI-S comparando as pontuações em cada visita.
CGI-S é uma escala clínica de um item administrada pelo médico, classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Não avaliado conferiria nota 0.
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Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com GAD-7
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) comparando as pontuações em cada visita. GAD-7 é uma escala de autoavaliação de 7 itens, cada item é avaliado de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com PSWQ
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) comparando as pontuações em cada visita. PSWQ é uma escala de autoavaliação de 16 itens, cada item é classificado de 1 (nada típico para mim) a 5 (muito típico para mim). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com BAI
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) comparando as pontuações em cada visita. BAI é uma escala autoavaliada de 21 itens, cada item é avaliado de 0 (nada) a 3 (gravemente - isso me incomodou muito). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- Cook IA, Abrams M, Leuchter AF. Trigeminal Nerve Stimulation for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):299-305. doi: 10.1111/ner.12399. Epub 2016 Jan 28.
- Freire RC, Cabrera-Abreu C, Milev R. Neurostimulation in Anxiety Disorders, Post-traumatic Stress Disorder, and Obsessive-Compulsive Disorder. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:331-346. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_18.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Sato IA, Calfat EL, Alberto RL, Cook IA, Medeiros HH, Cordeiro Q. Trigeminal Nerve Stimulation (TNS) for Generalized Anxiety Disorder: A Case Study. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):659-60. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6036699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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