巨細胞性動脈炎の病因と再発確率に対するヒトマイクロバイオームの影響の調査 (GCA-Biom)
2024年5月7日 更新者：Valentin Schäfer、University of Bonn
この縦断的観察研究は、巨細胞性動脈炎 (GCA) 患者の出現と経過におけるマイクロバイオーム、特に腸内マイクロバイオームの影響を評価することを目的としています。
診断時と 6 か月後の追跡調査時に、GCA 患者および健康な対照者の口腔、血液、腸内マイクロバイオームを分析します。
これにより、同定された潜在的な共生生物の候補は、可能性のある相互作用や免疫系への影響についてさらに分析されることになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn
-
コンタクト：
- Valentin Schäfer, MD
- 電話番号：+28 287 17000
- メール：rheumatologie@ukbonn.de
-
コンタクト：
- Maike Adamson
- 電話番号：+28 287 17000
- メール：rheumatologie@ukbonn.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- 募集
- Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
-
コンタクト：
- Valentin S. Schäfer, Dr. med.
- 電話番号：+49 228 287-17000
- メール：rheumatologie@ukbonn.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定の要件はありません。通常は 50 年以上です
説明
包含基準:
• 巨細胞性動脈炎の診断（片腕のみ）
除外基準:
- HIV、B/C型肝炎を含む慢性感染症（ウイルス、真菌、細菌）
- スクリーニング前90日以内に抗生物質を使用した急性感染症
- スクリーニングから5年以内の大規模な消化器手術
- スクリーニングの90日前未満の胃腸出血
- 炎症性腸疾患 (生光学的に確認)
- 過食症または神経性拒食症
- 脂肪蓄積 (BMI ≥ 40)
- スクリーニングの90日前よりも前に、高用量のプロバイオティクス（1日あたり>109 KBE）を摂取
- コントロールされていない糖尿病
- 1年以内の悪性腫瘍（転移のない扁平上皮癌および基底皮膚癌、治癒手術を受けた子宮頸癌、CTCLを除く）
- アルコールや薬物の乱用が知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
リウマチ性疾患のない対照群
|
血液およびマイクロバイオームサンプル（便、口腔洗浄液）の分析、特に腸内マイクロバイオームの組成および免疫細胞との潜在的な相互作用
|
|
GCA患者
巨細胞性動脈炎の一次診断
|
血液およびマイクロバイオームサンプル（便、口腔洗浄液）の分析、特に腸内マイクロバイオームの組成および免疫細胞との潜在的な相互作用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
マイクロバイオームの構成における大きな違い
時間枠：ベースライン時と6か月後のフォローアップ時
|
ベースライン時と6か月後のフォローアップ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療反応に対するマイクロバイオームの影響。特定のマイクロバイオーム種の蓄積による再発確率の増加
時間枠：ベースライン時と2年間の追跡調査時
|
ベースライン時と2年間の追跡調査時
|
|
マイクロバイオーム構成と免疫調節薬の適用との潜在的な関連性
時間枠：ベースライン時と6か月のフォローアップ時
|
ベースライン時と6か月のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年2月18日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 373/23-EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。