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Investigação da influência do microbioma humano na patogênese e probabilidade de recorrência na arterite de células gigantes (GCA-Biom)

7 de maio de 2024 atualizado por: Valentin Schäfer, University of Bonn
O estudo observacional longitudinal visa avaliar o impacto do microbioma, especialmente do microbioma intestinal, no surgimento e curso de pacientes com arterite de células gigantes (ACG). No diagnóstico e acompanhamento de 6 meses, analisaremos o microbioma oral, sanguíneo e intestinal de pacientes com ACG e controles saudáveis. Assim, o potencial candidato comensal identificado será posteriormente analisado quanto a possíveis interações e influência no sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

sem requisitos específicos, geralmente acima de 50 anos

Descrição

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de arterite de células gigantes (apenas em um braço)

Critério de exclusão:

  • infecção crônica (viral, fungos, bactérias), incluindo HIV, hepatite B/C
  • infecção aguda com uso de antibióticos menos de 90 dias antes da triagem
  • cirurgia gastrointestinal de grande porte <5 anos após a triagem
  • sangramento gastrointestinal <90 dias antes da triagem
  • doença inflamatória intestinal (confirmada biopticamente)
  • bulimia ou anorexia nervosa
  • adipositas (IMC ≥ 40)
  • ingestão de altas doses de probióticos (> 109 KBE por dia) <90 dias antes da triagem
  • não controlada Diabetes mellitus
  • Malignidade dentro de um ano (exceto para pele escamosa - e carcinoma basal da pele sem metástase, carcinoma do colo do útero com cirurgia curativa, CTCL)
  • abuso conhecido de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Grupo controle sem doença reumatológica
Teste de diagnostico: Análise de amostras de sangue e microbioma (fezes, lavagem oral)
Análise de amostras de sangue e microbioma (fezes, lavagem oral), especialmente composição do microbioma intestinal e potencial interação com células imunológicas
Pacientes com ACG
Diagnóstico primário de arterite de células gigantes
Teste de diagnostico: Análise de amostras de sangue e microbioma (fezes, lavagem oral)
Análise de amostras de sangue e microbioma (fezes, lavagem oral), especialmente composição do microbioma intestinal e potencial interação com células imunológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças significativas na composição do microbioma
Prazo: Na linha de base e acompanhamento de 6 meses
Na linha de base e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Influência do microbioma na resposta à terapia, por ex. maior probabilidade de recorrência com acúmulo de espécies específicas do microbioma
Prazo: Na linha de base e acompanhamento de 2 anos
Na linha de base e acompanhamento de 2 anos
associação potencial da composição do microbioma com a aplicação de drogas imunomoduladoras
Prazo: Na linha de base e acompanhamento de 6 meses
Na linha de base e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 373/23-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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