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Studio dell'influenza del microbioma umano sulla patogenesi e sulla probabilità di recidiva nell'arterite a cellule giganti (GCA-Biom)

7 maggio 2024 aggiornato da: Valentin Schäfer, University of Bonn
Lo studio osservazionale longitudinale mira a valutare l’impatto del microbioma, in particolare del microbioma intestinale, nell’insorgenza e nel decorso dei pazienti con arterite a cellule giganti (GCA). Alla diagnosi e al follow-up a 6 mesi analizzeremo il microbioma orale, sanguigno e intestinale dei pazienti con ACG e dei controlli sani. Il potenziale commensale candidato così identificato verrà ulteriormente analizzato per possibili interazioni e influenze sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

nessun requisito specifico, di solito oltre i 50 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di arterite a cellule giganti (solo in un braccio)

Criteri di esclusione:

  • infezioni croniche (virali, funghi, batteri) tra cui HIV, epatite B/C
  • infezione acuta con utilizzo di antibiotici meno di 90 giorni prima dello screening
  • intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore < 5 anni dallo screening
  • sanguinamento gastrointestinale <90 giorni prima dello screening
  • malattia infiammatoria intestinale (confermata biopticamente)
  • bullimia o anoressia nervosa
  • adiposità (IMC ≥ 40)
  • assunzione di un dosaggio elevato di probiotici (>109 KBE al giorno) <90 giorni prima dello screening
  • Diabete mellito non controllato
  • Tumori maligni entro un anno (eccetto carcinoma cutaneo squamoso e basale senza metastasi, carcinoma della cervice con chirurgia curativa, CTCL)
  • noto abuso di alcol o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Gruppo di controllo senza malattia reumatologica
Test diagnostico: Analisi di campioni di sangue e microbioma (feci, lavaggio orale)
Analisi di campioni di sangue e microbioma (feci, lavanda orale), in particolare composizione del microbioma intestinale e potenziale interazione con le cellule immunitarie
Pazienti con ACG
Diagnosi primaria di arterite a cellule giganti
Test diagnostico: Analisi di campioni di sangue e microbioma (feci, lavaggio orale)
Analisi di campioni di sangue e microbioma (feci, lavanda orale), in particolare composizione del microbioma intestinale e potenziale interazione con le cellule immunitarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze significative nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 6 mesi
Al basale e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del microbioma sulla risposta alla terapia, ad es. aumento della probabilità di recidiva con accumulo di specifiche specie di microbioma
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 2 anni
Al basale e follow-up a 2 anni
potenziale associazione della composizione del microbioma con l’applicazione di farmaci immunomodulatori
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 6 mesi
Al basale e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 373/23-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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