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Untersuchung des Einflusses des menschlichen Mikrobioms auf die Pathogenese und Rezidivwahrscheinlichkeit bei Riesenzellarteriitis (GCA-Biom)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Valentin Schäfer, University of Bonn
Die longitudinale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Einfluss des Mikrobioms, insbesondere des Darmmikrobioms, auf die Entstehung und den Verlauf von Patienten mit Riesenzellarteriitis (GCA) zu bewerten. Bei der Diagnose und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten analysieren wir das Mund-, Blut- und Darmmikrobiom von GCA-Patienten und gesunden Kontrollpersonen. Die dabei identifizierten potenziellen Kommensalenkandidaten werden weiter auf mögliche Wechselwirkungen und Einflüsse auf das Immunsystem untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

keine besonderen Anforderungen, in der Regel über 50 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Riesenzellarteriitis (nur in einem Arm)

Ausschlusskriterien:

  • chronische Infektion (Virus, Pilze, Bakterien), einschließlich HIV, Hepatitis B/C
  • akute Infektion mit Antibiotika-Einnahme weniger als 90 Tage vor dem Screening
  • größere Magen-Darm-Operation <5 Jahre nach dem Screening
  • Magen-Darm-Blutungen <90 Tage vor dem Screening
  • entzündliche Darmerkrankung (bioptisch bestätigt)
  • Bullimie oder Anorexia nervosa
  • Adipositas (BMI ≥ 40)
  • Einnahme einer hohen Dosis Probiotika (>109 KBE pro Tag) <90 Tage vor dem Screening
  • nicht kontrollierter Diabetes mellitus
  • Malignität innerhalb eines Jahres (ausgenommen Plattenepithelkarzinome und Basalhautkarzinome ohne Metastasierung, Zervixkarzinome mit kurativer Operation, CTCL)
  • bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Kontrollgruppe ohne rheumatologische Erkrankung
Diagnosetest: Analyse von Blut- und Mikrobiomproben (Stuhl, Mundspülung)
Analyse von Blut- und Mikrobiomproben (Stuhl, Mundspülung), insbesondere der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und möglicher Interaktionen mit Immunzellen
GCA-Patienten
Primärdiagnose einer Riesenzellarteriitis
Diagnosetest: Analyse von Blut- und Mikrobiomproben (Stuhl, Mundspülung)
Analyse von Blut- und Mikrobiomproben (Stuhl, Mundspülung), insbesondere der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und möglicher Interaktionen mit Immunzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des Mikrobioms auf das Therapieansprechen, z.B. erhöhte Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens mit der Anhäufung spezifischer Mikrobiomarten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Möglicher Zusammenhang der Mikrobiomzusammensetzung mit der Anwendung immunmodulierender Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 373/23-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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