Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния микробиома человека на патогенез и вероятность рецидивов гигантоклеточного артериита (GCA-Biom)

7 мая 2024 г. обновлено: Valentin Schäfer, University of Bonn
Продольное обсервационное исследование направлено на оценку влияния микробиома, особенно микробиома кишечника, на возникновение и течение пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). При постановке диагноза и последующем наблюдении через 6 месяцев мы будем анализировать микробиом полости рта, крови и кишечника пациентов с ГКА и здоровых людей. Таким образом, идентифицированные потенциальные кандидаты-комменсалы будут дополнительно проанализированы на предмет возможных взаимодействий и влияния на иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Valentin Schäfer, MD
          • Номер телефона: +28 287 17000
          • Электронная почта: rheumatologie@ukbonn.de
        • Контакт:
          • Maike Adamson
          • Номер телефона: +28 287 17000
          • Электронная почта: rheumatologie@ukbonn.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Valentin S. Schäfer, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 228 287-17000
          • Электронная почта: rheumatologie@ukbonn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

нет особых требований, обычно старше 50 лет

Описание

Критерии включения:

• Диагностика гигантоклеточного артериита (только в одной руке)

Критерий исключения:

  • хронические инфекции (вирусные, грибковые, бактериальные), включая ВИЧ, гепатит В/С
  • острая инфекция с применением антибиотиков менее чем за 90 дней до скрининга
  • обширная желудочно-кишечная операция <5 лет после скрининга
  • желудочно-кишечное кровотечение <90 дней до скрининга
  • воспалительное заболевание кишечника (подтверждено биооптически)
  • буллимия или нервная анорексия
  • ожирение (ИМТ ≥ 40)
  • прием высоких доз пробиотиков (>109 КБЕ в день) <90 дней до скрининга
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • Малигнизация в течение одного года (за исключением плоскоклеточного рака кожи и базального рака кожи без метастазов, рака шейки матки с лечебным хирургическим вмешательством, CTCL)
  • известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Контрольная группа без ревматологических заболеваний
Диагностический тест: Анализ крови и образцов микробиома (кал, лаваж полости рта)
Анализ образцов крови и микробиома (кала, лаваж полости рта), особенно состава микробиома кишечника и потенциального взаимодействия с иммунными клетками.
Пациенты с ГКА
Первичная диагностика гигантоклеточного артериита
Диагностический тест: Анализ крови и образцов микробиома (кал, лаваж полости рта)
Анализ образцов крови и микробиома (кала, лаваж полости рта), особенно состава микробиома кишечника и потенциального взаимодействия с иммунными клетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительные различия в составе микробиома
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения
Исходно и через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние микробиома на ответ на терапию, например. повышенная вероятность рецидива при накоплении определенных видов микробиома
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 года наблюдения
На исходном уровне и через 2 года наблюдения
потенциальная связь состава микробиома с применением иммуномодулирующих препаратов
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения
Исходно и через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 373/23-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться