Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de invloed van het menselijke microbioom op de pathogenese en de kans op herhaling bij reuzencelarteritis (GCA-Biom)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Valentin Schäfer, University of Bonn
Het longitudinale observationele onderzoek heeft tot doel de impact van het microbioom, met name het darmmicrobioom, op het ontstaan ​​en beloop van patiënten met reuzencelarteritis (GCA) te beoordelen. Bij de diagnose en de follow-up na zes maanden analyseren we het orale, bloed- en darmmicrobioom van GCA-patiënten en gezonde controles. Daarbij zal de geïdentificeerde potentiële kandidaat-commensaal verder worden geanalyseerd op mogelijke interacties en invloed op het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

geen specifieke vereisten, meestal meer dan 50 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Diagnose van reuzencelarteritis (slechts in één arm)

Uitsluitingscriteria:

  • chronische infectie (viraal, schimmels, bacteriën) waaronder HIV, Hepatitis B/C
  • acute infectie bij gebruik van antibiotica minder dan 90 dagen vóór de screening
  • grote maag-darmoperatie <5 jaar na screening
  • gastro-intestinale bloeding <90 dagen vóór screening
  • inflammatoire darmziekte (bioptisch bevestigd)
  • bullimie of anorexia nervosa
  • adipositas (BMI ≥ 40)
  • inname van hoge dosering probiotica (>109 KBE per dag) <90 dagen vóór screening
  • niet onder controle Diabetes mellitus
  • Maligniteit binnen één jaar (behalve bij plaveiselhuid- en basaalhuidcarcinoom zonder metastasen, baarmoederhalscarcinoom met curatieve operatie, CTCL)
  • bekend misbruik van alcohol of drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Controlegroep zonder reumatologische ziekte
Diagnostische toets: Analyse van bloed- en microbioommonsters (ontlasting, orale lavage)
Analyse van bloed- en microbioommonsters (ontlasting, orale lavage), vooral de samenstelling van het darmmicrobioom en mogelijke interactie met immuuncellen
GCA-patiënten
Primaire diagnose van reuzencelarteritis
Diagnostische toets: Analyse van bloed- en microbioommonsters (ontlasting, orale lavage)
Analyse van bloed- en microbioommonsters (ontlasting, orale lavage), vooral de samenstelling van het darmmicrobioom en mogelijke interactie met immuuncellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Significante verschillen in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Bij baseline en follow-up na zes maanden
Bij baseline en follow-up na zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van het microbioom op de therapierespons, b.v. verhoogde kans op herhaling met accumulatie van specifieke microbioomsoorten
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 jaar follow-up
Bij baseline en 2 jaar follow-up
mogelijke associatie van de samenstelling van het microbioom met de toepassing van immuunmodulerende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bij baseline en follow-up na zes maanden
Bij baseline en follow-up na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 373/23-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren