Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu lidského mikrobiomu na patogenezi a pravděpodobnost recidivy u velkobuněčné arteritidy (GCA-Biom)

22. února 2024 aktualizováno: Valentin Schäfer, University of Bonn
Longitudinální observační studie si klade za cíl zhodnotit vliv mikrobiomu, zejména střevního mikrobiomu, na vznik a průběh pacientů s gigantickou arteritidou (GCA). Při diagnóze a 6měsíčním sledování budeme analyzovat orální, krevní a střevní mikrobiom od pacientů s GCA a zdravých kontrol. Takto identifikovaný potenciální kandidát komenzál bude dále analyzován na možné interakce a vliv na imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

žádné zvláštní požadavky, obvykle více než 50 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza velkobuněčné arteritidy (pouze na jedné paži)

Kritéria vyloučení:

  • chronické infekce (virové, plísňové, bakterie) včetně HIV, hepatitidy B/C
  • akutní infekce s užíváním antibiotik méně než 90 dní před screeningem
  • velká gastro-intestinální operace < 5 let od screeningu
  • gastrointestinální krvácení <90 dní před screeningem
  • zánětlivé onemocnění střev (potvrzeno biopticky)
  • bulimie nebo mentální anorexie
  • adipositas (BMI ≥ 40)
  • příjem vysokých dávek probiotik (>109 KBE za den) <90 dní před screeningem
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Malignita do jednoho roku (s výjimkou dlaždicokožního - a bazálního kožního karcinomu bez metastáz, karcinomu děložního čípku s kurativní operací, CTCL)
  • známé zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti GCA
Primární diagnostika velkobuněčné arteriitidy
Diagnostický test: Analýza vzorků krve a mikrobiomu (stolice, ústní laváž)
Analýza vzorků krve a mikrobiomu (stolice, ústní laváž), zejména složení střevního mikrobiomu a potenciální interakce s imunitními buňkami
Řízení
Kontrolní skupina bez revmatologického onemocnění
Diagnostický test: Analýza vzorků krve a mikrobiomu (stolice, ústní laváž)
Analýza vzorků krve a mikrobiomu (stolice, ústní laváž), zejména složení střevního mikrobiomu a potenciální interakce s imunitními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výrazné rozdíly ve složení mikrobiomu
Časové okno: Na základní linii a 6měsíční sledování
Na základní linii a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv mikrobiomu na odpověď na terapii, např. zvýšená pravděpodobnost recidivy s akumulací specifických druhů mikrobiomu
Časové okno: Na základní linii a 2 roky sledování
Na základní linii a 2 roky sledování
potenciální asociace složení mikrobiomu s aplikací imunomodulačních léků
Časové okno: Na základní linii a 6měsíční sledování
Na základní linii a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 373/23-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit