Investigación de la influencia del microbioma humano en la patogénesis y la probabilidad de recurrencia de la arteritis de células gigantes (GCA-Biom)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Valentin Schäfer, University of Bonn
El estudio observacional longitudinal tiene como objetivo evaluar el impacto del microbioma, especialmente el microbioma intestinal, en la aparición y evolución de pacientes con arteritis de células gigantes (ACG).
En el momento del diagnóstico y en el seguimiento de 6 meses, analizaremos el microbioma oral, sanguíneo e intestinal de pacientes con ACG y controles sanos.
De este modo, el comensal candidato potencial identificado se analizará más a fondo para detectar posibles interacciones e influencia en el sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
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Contacto:
- Valentin Schäfer, MD
- Número de teléfono: +28 287 17000
- Correo electrónico: rheumatologie@ukbonn.de
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Contacto:
- Maike Adamson
- Número de teléfono: +28 287 17000
- Correo electrónico: rheumatologie@ukbonn.de
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
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Contacto:
- Valentin S. Schäfer, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 228 287-17000
- Correo electrónico: rheumatologie@ukbonn.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sin requisitos específicos, generalmente más de 50 años
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de Arteritis de células gigantes (solo en un brazo)
Criterio de exclusión:
- Infección crónica (viral, fúngica, bacteriana), incluido el VIH y la hepatitis B/C.
- infección aguda con uso de antibióticos menos de 90 días antes de la detección
- cirugía gastrointestinal mayor <5 años desde el cribado
- Sangrado gastrointestinal <90 días antes del cribado.
- enfermedad inflamatoria intestinal (confirmada biopticamente)
- Bullimia o anorexia nerviosa.
- adipositas (IMC ≥ 40)
- ingesta de dosis altas de probióticos (>109 KBE por día) <90 días antes de la evaluación
- Diabetes mellitus no controlada
- Malignidad dentro de un año (excepto piel escamosa y carcinoma de piel basal sin metástasis, carcinoma de cuello uterino con cirugía curativa, CTCL)
- Abuso conocido de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Grupo control sin enfermedad reumatológica.
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Análisis de muestras de sangre y microbioma (heces, lavado oral), especialmente la composición del microbioma intestinal y la posible interacción con las células inmunitarias.
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Pacientes con ACG
Diagnóstico primario de arteritis de células gigantes.
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Análisis de muestras de sangre y microbioma (heces, lavado oral), especialmente la composición del microbioma intestinal y la posible interacción con las células inmunitarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias significativas en la composición del microbioma.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento a los 6 meses
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Al inicio y en el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Influencia del microbioma en la respuesta al tratamiento, p. mayor probabilidad de recurrencia con la acumulación de especies de microbiomas específicos
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 2 años
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Al inicio y seguimiento a los 2 años
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posible asociación de la composición del microbioma con la aplicación de fármacos inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento a los 6 meses
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Al inicio y en el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- 373/23-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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