Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av inverkan av det mänskliga mikrobiomet på patogenesen och sannolikheten för återfall vid jättecellarterit (GCA-Biom)

7 maj 2024 uppdaterad av: Valentin Schäfer, University of Bonn
Den longitudinella observationsstudien syftar till att bedöma effekten av mikrobiomet, särskilt tarmmikrobiomet, i uppkomsten och förloppet av patienter med jättecellarterit (GCA). Vid diagnos och 6 månaders uppföljning kommer vi att analysera oral-, blod- och tarmmikrobiomet från GCA-patienter och friska kontroller. Därigenom kommer identifierade potentiella kommensalkandidater att analyseras ytterligare för möjliga interaktioner och påverkan på immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

inga specifika krav, vanligtvis över 50 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Diagnos av jättecellarterit (endast i en arm)

Exklusions kriterier:

  • kronisk infektion (viral, svamp, bakterier) inklusive HIV, Hepatit B/C
  • akut infektion med användning av antibiotika mindre än 90 dagar före screening
  • större gastrointestinala operationer <5 år från screening
  • gastrointestinal blödning <90 dagar före screening
  • inflammatorisk tarmsjukdom (bekräftad bioptiskt)
  • bullimi eller anorexia nervosa
  • adipositas (BMI ≥ 40)
  • intag av hög dos av probiotika (>109 KBE per dag) <90 dagar före screening
  • ej kontrollerad Diabetes mellitus
  • Malignitet inom ett år (förutom skivepitelcancer - och basal hudkarcinom utan metastaser, livmoderhalscancer med botande kirurgi, CTCL)
  • känt missbruk av alkohol eller droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Kontrollgrupp utan reumatologisk sjukdom
Diagnostiskt test: Analys av blod- och mikrobiomprover (avföring, oral sköljning)
Analys av blod- och mikrobiomprover (avföring, oral sköljning) speciellt sammansättningen av tarmmikrobiomet och potentiell interaktion med immunceller
GCA-patienter
Primär diagnos av jättecellarterit
Diagnostiskt test: Analys av blod- och mikrobiomprover (avföring, oral sköljning)
Analys av blod- och mikrobiomprover (avföring, oral sköljning) speciellt sammansättningen av tarmmikrobiomet och potentiell interaktion med immunceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betydande skillnader i mikrobiomets sammansättning
Tidsram: Vid Baseline och 6 månaders uppföljning
Vid Baseline och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrobiomets inverkan på terapisvar t.ex. ökad sannolikhet för återfall med ackumulering av specifika mikrobiomarter
Tidsram: Vid Baseline och 2 års uppföljning
Vid Baseline och 2 års uppföljning
potentiell association av mikrobiomsammansättning med applicering av immunmodulerande läkemedel
Tidsram: Vid Baseline och 6 månaders uppföljning
Vid Baseline och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 373/23-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera