Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur l'influence du microbiome humain sur la pathogenèse et la probabilité de récidive dans l'artérite à cellules géantes (GCA-Biom)

22 février 2024 mis à jour par: Valentin Schäfer, University of Bonn
L'étude observationnelle longitudinale vise à évaluer l'impact du microbiome, en particulier du microbiome intestinal, dans l'émergence et l'évolution des patients atteints d'artérite à cellules géantes (ACG). Au diagnostic et au suivi de 6 mois, nous analyserons le microbiome buccal, sanguin et intestinal des patients GCA et des témoins sains. Le candidat commensal potentiel ainsi identifié sera analysé plus en détail pour d'éventuelles interactions et influences sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

pas d'exigences particulières, généralement plus de 50 ans

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'artérite à cellules géantes (uniquement dans un bras)

Critère d'exclusion:

  • infection chronique (virale, fongique, bactérienne) incluant le VIH, l'hépatite B/C
  • infection aiguë avec utilisation d'antibiotiques moins de 90 jours avant le dépistage
  • chirurgie gastro-intestinale majeure < 5 ans après le dépistage
  • saignement gastro-intestinal <90 jours avant le dépistage
  • maladie inflammatoire de l'intestin (confirmée bioptiquement)
  • bullimie ou anorexie mentale
  • adipeux (IMC ≥ 40)
  • prise d'une dose élevée de probiotiques (> 109 KBE par jour) <90 jours avant le dépistage
  • non contrôlé Diabète sucré
  • Tumeur maligne dans un délai d'un an (sauf pour les carcinomes épidermoïdes et basaux de la peau sans métastases, les carcinomes du col de l'utérus avec chirurgie curative, CTCL)
  • abus connu d’alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients GCA
Diagnostic primaire de l'artérite à cellules géantes
Test diagnostique: Analyse d'échantillons de sang et de microbiome (selles, lavage buccal)
Analyse d'échantillons de sang et de microbiome (selles, lavage buccal), notamment composition du microbiome intestinal et interaction potentielle avec les cellules immunitaires
Contrôle
Groupe témoin sans maladie rhumatologique
Test diagnostique: Analyse d'échantillons de sang et de microbiome (selles, lavage buccal)
Analyse d'échantillons de sang et de microbiome (selles, lavage buccal), notamment composition du microbiome intestinal et interaction potentielle avec les cellules immunitaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences significatives dans la composition du microbiome
Délai: Au départ et après 6 mois de suivi
Au départ et après 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Influence du microbiome sur la réponse thérapeutique, par ex. probabilité accrue de récidive avec accumulation d’espèces spécifiques du microbiome
Délai: Au départ et après 2 ans de suivi
Au départ et après 2 ans de suivi
association potentielle de la composition du microbiote avec l'application de médicaments immunomodulateurs
Délai: Au départ et après 6 mois de suivi
Au départ et après 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 373/23-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Artérite à cellules géantes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner