Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ludzkiego mikrobiomu na patogenezę i prawdopodobieństwo nawrotu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA-Biom)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Valentin Schäfer, University of Bonn
Podłużne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu mikrobiomu, zwłaszcza mikrobiomu jelitowego, na pojawienie się i przebieg olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). W momencie diagnozy i po 6 miesiącach obserwacji przeanalizujemy mikrobiom jamy ustnej, krwi i jelit pacjentów z GCA i zdrowych osób z grupy kontrolnej. W ten sposób zidentyfikowany potencjalny kandydat na komensala zostanie poddany dalszej analizie pod kątem możliwych interakcji i wpływu na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

brak szczególnych wymagań, zwykle powyżej 50 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (tylko jedno ramię)

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe zakażenie (wirusowe, grzybicze, bakteryjne), w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • ostra infekcja po zastosowaniu antybiotyków na mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • duża operacja żołądka i jelit w ciągu <5 lat od badania przesiewowego
  • krwawienie z przewodu pokarmowego < 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • choroba zapalna jelit (potwierdzona biooptycznie)
  • bulimia czy anoreksja psychiczna
  • tłuszczowe (BMI ≥ 40)
  • spożycie dużych dawek probiotyków (>109 KBE dziennie) <90 dni przed badaniem przesiewowym
  • niekontrolowana Cukrzyca
  • Nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnego raka skóry bez przerzutów, raka szyjki macicy wymagającego wyleczenia chirurgicznego, CTCL)
  • znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Grupa kontrolna bez choroby reumatologicznej
Test diagnostyczny: Analiza próbek krwi i mikrobiomu (kał, płukanie jamy ustnej)
Analiza próbek krwi i mikrobiomu (stolca, płukania jamy ustnej), w szczególności składu mikrobiomu jelitowego i potencjalnej interakcji z komórkami odpornościowymi
Pacjenci GCA
Podstawowa diagnostyka olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
Test diagnostyczny: Analiza próbek krwi i mikrobiomu (kał, płukanie jamy ustnej)
Analiza próbek krwi i mikrobiomu (stolca, płukania jamy ustnej), w szczególności składu mikrobiomu jelitowego i potencjalnej interakcji z komórkami odpornościowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotne różnice w składzie mikrobiomu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ mikrobiomu na odpowiedź na terapię m.in. zwiększone prawdopodobieństwo nawrotu w przypadku akumulacji określonych gatunków mikrobiomu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
potencjalne powiązanie składu mikrobiomu ze stosowaniem leków modulujących odporność
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 373/23-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj