A humán mikrobiom hatásának vizsgálata az óriássejtes arteritis patogenezisére és kiújulási valószínűségére (GCA-Biom)
2024. május 7. frissítette: Valentin Schäfer, University of Bonn
A longitudinális megfigyeléses vizsgálat célja a mikrobiom, különösen a bélmikrobióma hatásának felmérése az óriássejtes arteritisben (GCA) szenvedő betegek megjelenésében és lefolyásában.
A diagnózis felállításakor és 6 hónapos követéskor elemezzük a GCA-betegek és az egészséges kontrollok száj-, vér- és bélmikrobiómáját.
Ezáltal az azonosított lehetséges kommenzális jelöltet tovább elemzik a lehetséges kölcsönhatások és az immunrendszerre gyakorolt hatás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentin Schäfer, MD
- Telefonszám: +28 287 17000
- E-mail: rheumatologie@ukbonn.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Maike Adamson
- Telefonszám: +28 287 17000
- E-mail: rheumatologie@ukbonn.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Toborzás
- Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentin S. Schäfer, Dr. med.
- Telefonszám: +49 228 287-17000
- E-mail: rheumatologie@ukbonn.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nincsenek speciális követelmények, általában 50 év felett
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Óriássejtes arteritis diagnózisa (csak az egyik karon)
Kizárási kritériumok:
- krónikus fertőzések (vírusos, gombás, baktériumos), beleértve a HIV, hepatitis B/C
- akut fertőzés a szűrés előtt kevesebb, mint 90 nappal antibiotikum szedésével
- nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét a szűréstől számított 5 év alatt
- gyomor-bélrendszeri vérzés <90 nappal a szűrés előtt
- gyulladásos bélbetegség (bioptikusan megerősítve)
- bullimia vagy anorexia nervosa
- adipositas (BMI ≥ 40)
- nagy dózisú probiotikum bevitele (>109 KBE naponta) <90 nappal a szűrés előtt
- nem kontrollált Diabetes mellitus
- Egy éven belüli rosszindulatú daganat (kivéve a laphám - és a metasztázis nélküli bazális bőrkarcinóma, a méhnyakrák gyógyító műtéttel, CTCL)
- ismert alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Kontroll csoport reumatológiai betegség nélkül
|
Vér- és mikrobiomminták (széklet, szájöblítés) elemzése, különös tekintettel a bélmikrobióm összetételére és az immunsejtekkel való lehetséges kölcsönhatásra
|
|
GCA betegek
Az óriássejtes arteritis elsődleges diagnózisa
|
Vér- és mikrobiomminták (széklet, szájöblítés) elemzése, különös tekintettel a bélmikrobióm összetételére és az immunsejtekkel való lehetséges kölcsönhatásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős különbségek a mikrobiom összetételében
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 6 hónapos követésben
|
Az alaphelyzetben és a 6 hónapos követésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrobiom hatása a terápiás válaszra pl. megnövekedett a kiújulás valószínűsége specifikus mikrobiómafajok felhalmozódásával
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 2 éves követésben
|
Az alaphelyzetben és a 2 éves követésben
|
|
a mikrobiom összetételének lehetséges összefüggése az immunmoduláló gyógyszerek alkalmazásával
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 6 hónapos követésben
|
Az alaphelyzetben és a 6 hónapos követésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izombetegségek
- Vasculitis
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Vasculitis, központi idegrendszer
- Rheumatica polymyalgia
- Óriássejtes arteritis
- Arteritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 373/23-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .