Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av innflytelsen av det menneskelige mikrobiomet på patogenese og gjentakelsessannsynlighet ved kjempecellearteritt (GCA-Biom)

7. mai 2024 oppdatert av: Valentin Schäfer, University of Bonn
Den longitudinelle observasjonsstudien tar sikte på å vurdere virkningen av mikrobiomet, spesielt tarm-mikrobiomet i fremveksten og forløpet av pasienter med gigantiske arteritt (GCA). Ved diagnose og 6 måneders oppfølging vil vi analysere oral-, blod- og tarmmikrobiomet fra GCA-pasienter og friske kontroller. Derved vil identifisert potensiell kommensalkandidat bli videre analysert for mulige interaksjoner og påvirkning på immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ingen spesifikke krav, vanligvis over 50 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av kjempecellearteritt (kun i en arm)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk infeksjon (viral, sopp, bakterier) inkludert HIV, hepatitt B/C
  • akutt infeksjon ved bruk av antibiotika mindre enn 90 dager før screening
  • større gastrointestinale operasjoner <5 år fra screening
  • gastrointestinal blødning <90 dager før screening
  • inflammatorisk tarmsykdom (bioptisk bekreftet)
  • bullimi eller anorexia nervosa
  • adipositas (BMI ≥ 40)
  • inntak av høye doser probiotika (>109 KBE per dag) <90 dager før screening
  • ikke kontrollert Diabetes mellitus
  • Malignitet innen ett år (bortsett fra plateepitel- og basalhudkarsinom uten metastase, livmorhalskarsinom med kurativ kirurgi, CTCL)
  • kjent misbruk av alkohol eller narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Kontrollgruppe uten revmatologisk sykdom
Diagnostisk test: Analyse av blod- og mikrobiomprøver (avføring, munnskylling)
Analyse av blod- og mikrobiomprøver (avføring, oral skylling), spesielt sammensetningen av tarmmikrobiomet og potensiell interaksjon med immunceller
GCA-pasienter
Primærdiagnose av gigantcellearteritt
Diagnostisk test: Analyse av blod- og mikrobiomprøver (avføring, munnskylling)
Analyse av blod- og mikrobiomprøver (avføring, oral skylling), spesielt sammensetningen av tarmmikrobiomet og potensiell interaksjon med immunceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelige forskjeller i sammensetningen av mikrobiomet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølging
Ved baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av mikrobiomet på terapirespons f.eks. økt sannsynlighet for tilbakefall med akkumulering av spesifikke mikrobiomarter
Tidsramme: Ved baseline og 2 års oppfølging
Ved baseline og 2 års oppfølging
potensiell assosiasjon av mikrobiomsammensetning med påføring av immunmodulerende legemidler
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders oppfølging
Ved baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 373/23-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere