人类微生物组对巨细胞动脉炎发病机制和复发概率影响的研究 (GCA-Biom)
2024年5月7日 更新者：Valentin Schäfer、University of Bonn
这项纵向观察研究旨在评估微生物组，尤其是肠道微生物组对巨细胞动脉炎（GCA）患者的出现和病程的影响。
在诊断和 6 个月随访时，我们将分析 GCA 患者和健康对照者的口腔、血液和肠道微生物组。
由此确定的潜在候选共生体将进一步分析可能的相互作用和对免疫系统的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn
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接触：
- Valentin Schäfer, MD
- 电话号码：+28 287 17000
- 邮箱：rheumatologie@ukbonn.de
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接触：
- Maike Adamson
- 电话号码：+28 287 17000
- 邮箱：rheumatologie@ukbonn.de
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- 招聘中
- Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
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接触：
- Valentin S. Schäfer, Dr. med.
- 电话号码：+49 228 287-17000
- 邮箱：rheumatologie@ukbonn.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
无特殊要求，一般50年以上
描述
纳入标准：
• 巨细胞动脉炎的诊断（仅限一只手臂）
排除标准：
- 慢性感染（病毒、真菌、细菌），包括艾滋病毒、乙型/丙型肝炎
- 筛查前 90 天以内使用抗生素引起的急性感染
- 筛查后 5 年内进行过重大胃肠手术
- 筛查前 90 天以内出现胃肠道出血
- 炎症性肠病（活检证实）
- 暴食症或神经性厌食症
- 肥胖症（BMI ≥ 40）
- 筛选前 90 天摄入高剂量益生菌（每天 >109 KBE）
- 糖尿病未得到控制
- 一年内的恶性肿瘤（除鳞状皮肤癌和无转移的基底皮肤癌、经过根治性手术的子宫颈癌、CTCL）
- 已知滥用酒精或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
无风湿性疾病的对照组
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分析血液和微生物组样本（粪便、口腔灌洗液），特别是肠道微生物组的组成以及与免疫细胞的潜在相互作用
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巨细胞动脉瘤患者
巨细胞动脉炎的初步诊断
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分析血液和微生物组样本（粪便、口腔灌洗液），特别是肠道微生物组的组成以及与免疫细胞的潜在相互作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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微生物组组成的显着差异
大体时间：基线和 6 个月随访
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基线和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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微生物组对治疗反应的影响，例如随着特定微生物组种类的积累，复发的可能性增加
大体时间：基线和 2 年随访
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基线和 2 年随访
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微生物组组成与免疫调节药物应用的潜在关联
大体时间：基线和 6 个月随访
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基线和 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2026年2月18日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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