Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det menneskelige mikrobioms indflydelse på patogenese og gentagelsessandsynlighed ved kæmpecellearteritis (GCA-Biom)

7. maj 2024 opdateret af: Valentin Schäfer, University of Bonn
Den longitudinelle observationsundersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​mikrobiomet, især tarm-mikrobiomet, i fremkomsten og forløbet af giant cell arteritis (GCA) patienter. Ved diagnose og 6 måneders opfølgning vil vi analysere det orale, blod- og tarmmikrobiom fra GCA-patienter og raske kontroller. Derved vil identificerede potentielle kommensale kandidater blive yderligere analyseret for mulige interaktioner og indflydelse på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Clinic of Internal Medicine III, Department of Oncology, Haematology, Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ingen specifikke krav, normalt over 50 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Diagnose af kæmpecellearteritis (kun i den ene arm)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk infektion (viral, svampe, bakterier) inklusive HIV, Hepatitis B/C
  • akut infektion med brug af antibiotika mindre end 90 dage før screening
  • større mave-tarmkirurgi <5 år fra screening
  • gastrointestinal blødning <90 dage før screening
  • inflammatorisk tarmsygdom (bekræftet bioptisk)
  • bullimi eller anorexia nervosa
  • adipositas (BMI ≥ 40)
  • indtagelse af høj dosis probiotika (>109 KBE pr. dag) <90 dage før screening
  • ikke kontrolleret Diabetes mellitus
  • Malignitet inden for et år (undtagen pladehud - og basal hudcarcinom uden metastaser, cervixcarcinom med helbredende kirurgi, CTCL)
  • kendt misbrug af alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Kontrolgruppe uden reumatologisk sygdom
Diagnostisk test: Analyse af blod- og mikrobiomprøver (afføring, mundskylning)
Analyse af blod- og mikrobiomprøver (afføring, oral skylning), især sammensætning af tarmmikrobiomet og potentiel interaktion med immunceller
GCA-patienter
Primær diagnose af kæmpecelle arteritis
Diagnostisk test: Analyse af blod- og mikrobiomprøver (afføring, mundskylning)
Analyse af blod- og mikrobiomprøver (afføring, oral skylning), især sammensætning af tarmmikrobiomet og potentiel interaktion med immunceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelige forskelle i mikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning
Ved baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiomets indflydelse på terapirespons f.eks. øget sandsynlighed for tilbagefald med akkumulering af specifikke mikrobiomarter
Tidsramme: Ved baseline og 2 års opfølgning
Ved baseline og 2 års opfølgning
potentiel association af mikrobiomsammensætning med anvendelse af immunmodulerende lægemidler
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning
Ved baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 373/23-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner