腹腔鏡下腸間膜全切除術を受けた直腸神経内分泌腫瘍に対する側方骨盤リンパ節郭清
2024年2月26日 更新者：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
この研究の目的は、腹腔鏡下腸間膜全切除術 (TME) を受けた直腸神経内分泌腫瘍 (rNEN) における側方骨盤リンパ節の転移状態を調査することです。
仮説は、TMEを受けているrNENでは側方リンパ節転移率が過小評価されており、同時に側方骨盤リンパ節郭清が必要であるというものである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き単群臨床研究です。 TMEを受けているrNEN患者30人が研究に参加する予定である。 この研究の目的は、腹腔鏡下 TME を受けている (rNEN) における骨盤外側リンパ節の転移状態を調査することです。 主要評価項目は、骨盤外側リンパ節転移率です。 主な仮説は、TMEを受けているrNENでは側方リンパ節転移率が過小評価されており、同時に側方骨盤リンパ節郭清が必要であるというものであった。
この研究は、これらの患者における骨盤外側リンパ節転移の本当の状態を初めて報告することを目的としています。 さらに、根治的切除を受けた患者の割合（R0）、手術合併症プロファイル、および生活の質（QoL）も副次評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueyang Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613552910035
- メール：yyzhang0129@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Xu, M.D.
- 電話番号：+8613141127297
- メール：1206164395@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Yueyang Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613552910035
- メール：yyzhang0129@163.com
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コンタクト：
- Haitao Zhou, M.D.
- 電話番号：+8613381167333
- メール：zhouhaitao01745@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、直腸神経内分泌腫瘍（神経内分泌腫瘍および癌腫）が証明されました。
次のいずれかの条件を満たします。
- 術前の画像検査により、腫瘍の最大直径が2cmを超えていることがわかります。
- 術前の画像検査により、腫瘍の最大直径が1〜2cmであり、臨床病期がT2以上であることが明らかになります。
- 術前の画像検査により、腫瘍の最大直径が1〜2cmであり、グレード3の分化に分類されることが明らかになります。
- 内視鏡検査による局所切除後の再発。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 1;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 完全な腸閉塞。
- 肝炎活動性および末梢神経障害（末梢神経炎、偽髄膜炎、運動神経炎、感覚障害など）。
- -登録前12か月以内の重大な臓器機能不全、または臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管疾患、または心筋梗塞を含むその他の重大な疾患。重篤な神経学的または精神病歴;重度の感染症。活動性播種性血管内凝固症；
- 妊娠中または授乳中。
- アルコール乱用または薬物中毒。
- 制御不能な病状の併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤リンパ節外側郭清
TME手術を行った後、さらに骨盤外側リンパ節郭清を行います。
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直腸間膜全摘術の原則に従い、骨盤自律神経を注意深く保護しながら、直腸と腸間膜を切除します。
腹腔鏡下直腸切除術が完了した後、側方リンパ節郭清が行われます。
側方解剖は次の手順で行います。 ① 腸骨血管の分岐点で腹膜を開き、尿管膀胱筋膜に隣接する後腹膜に沿って解剖し、骨盤外側領域を露出させ、尿管神経と下腹神経を注意深く保護します。
鼠径靱帯に近い外腸骨血管の端に沿って腹膜を開き、腸腰筋と内腹斜筋の端に沿って外腸骨血管に沿ってリンパ脂肪組織を除去します。 ② 下腹神経を確認した後、膀胱筋膜に沿って解剖し、膀胱と骨盤外側空間周囲の脂肪組織を分離し、内腸骨血管周囲のリンパ組織と下腹神経を完全に除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤外側リンパ節転移率
時間枠：14日まで
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骨盤外側リンパ節転移率＝骨盤外側リンパ節転移症例数/全症例。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移率
時間枠：14日まで
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リンパ節転移率＝リンパ節転移症例数/全症例。
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14日まで
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無病生存率
時間枠：3年
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無病生存期間 (DFS) は、特定の治療後に病気やがんに罹患しない可能性を示す数値です。
これは、指定された期間後に病気の兆候や症状がなくなる可能性が高い治療グループ内の個人の割合です。
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3年
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全生存率
時間枠：3年
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診断から（何らかの理由で）死亡するまでの時間。
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3年
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局所領域再発のない生存率
時間枠：3年
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局所領域無再発生存期間は、研究での診断日と、局所再発/再発または局所再発/再発のいずれか早い方の日付との間の時間間隔として定義されます。
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3年
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根治的切除（R0）
時間枠：14歳まで
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R0 切除率は、術前補助療法後の局所進行直腸がん患者における根治手術の R0 切除確率です。
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14歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。