Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce laterální pánevní lymfatické uzliny pro rektální neuroendokrinní novotvary podstupující laparoskopickou totální mezenterickou excizi

26. února 2024 aktualizováno: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Účelem této studie je vyšetřit metastatický stav laterálních pánevních lymfatických uzlin u rektálních neuroendokrinních novotvarů (rNEN) podstupujících laparoskopickou totální mezenterickou excizi (TME). Hypotézou je, že míra metastáz do laterálních lymfatických uzlin je u rNEN podstupujících TME podhodnocena, což vyžaduje současnou laterální disekci pánevních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramennou klinickou studií. Do studie je plánováno zařazení 30 pacientů s rNEN podstupujícími TME. Účelem této studie je vyšetřit metastatický stav laterálních pánevních lymfatických uzlin u (rNEN) podstupujících laparoskopickou TME. Primárním cílovým parametrem je míra metastáz do laterálních pánevních lymfatických uzlin. Primární hypotézou bylo, že míra metastáz do laterálních lymfatických uzlin je u rNEN podstupujících TME podhodnocena, což vyžaduje současnou laterální disekci pánevních lymfatických uzlin.

Tato studie se snaží poprvé podat zprávu o skutečném stavu laterálních metastáz v pánevních lymfatických uzlinách u těchto pacientů. Kromě toho jsou sekundárními cílovými ukazateli podíl pacientů s radikální resekcí (R0), profil chirurgických komplikací a kvalita života (QoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zheng Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613141127297
  • E-mail: 1206164395@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsií prokázaný rektální neuroendokrinní novotvar (neuroendokrinní tumor a karcinom);

  2. Splňuje kteroukoli z následujících podmínek:

    • Předoperační zobrazovací vyšetření odhalí, že maximální průměr nádoru je větší než 2 cm.
    • Předoperační zobrazovací vyšetření odhalí, že maximální průměr nádoru je mezi 1-2 cm a klinický staging je T2 nebo vyšší.
    • Předoperační zobrazovací vyšetření odhalí, že maximální průměr nádoru je mezi 1-2 cm a je kategorizován jako diferenciace 3. stupně.
    • Recidiva po lokální excizi pod endoskopií.
  3. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  4. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Úplná střevní obstrukce;
  2. Aktivita hepatitidy a periferní neuropatie (jako je periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida a senzorické poškození);
  3. Významná orgánová dysfunkce nebo jiná významná onemocnění, včetně klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace；
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
  6. Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laterální disekce pánevních lymfatických uzlin
Po provedení operace TME dále proveďte laterální disekci pánevních lymfatických uzlin.
Postup: laterální disekce pánevních lymfatických uzlin
Podle principu totální mezorektální excize se odstraní konečník a mezenterium s pečlivou ochranou pánevních autonomních nervů. Po dokončení laparoskopické resekce rekta se provádí laterální disekce lymfatických uzlin. Laterální disekce probíhá podle následujících kroků: ① Otevřete pobřišnici v místě bifurkace kyčelních cév, vypreparujte retroperitoneum přilehlé k fascii močovodu a močového měchýře, odkryjte laterální pánevní oblast a pečlivě chraňte ureter a hypogastrické nervy. Otevřete pobřišnici podél okraje zevních iliakálních cév v blízkosti tříselného vazu, vyčistěte lymfatickou tukovou tkáň podél zevních iliakálních cév podél okraje iliopsoas a vnitřních šikmých svalů; ② Po identifikaci hypogastrického nervu proveďte pitvu podél fascie močového měchýře, oddělte močový měchýř a tukovou tkáň kolem laterálního pánevního prostoru, úplně odstraňte lymfatickou tkáň kolem vnitřních kyčelních cév a hypogastrických nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra metastáz do laterálních pánevních lymfatických uzlin
Časové okno: až 14 dní
Míra metastáz do laterálních pánevních lymfatických uzlin = případy metastáz do laterálních pánevních lymfatických uzlin/všechny případy.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: až 14 dní
Míra metastáz do lymfatických uzlin = případy metastáz do lymfatických uzlin/všechny případy.
až 14 dní
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
Přežití bez onemocnění (DFS) je číslo, které vypovídá o šancích zůstat bez onemocnění nebo rakoviny po konkrétní léčbě. Je to procento jedinců v léčené skupině, u kterých je pravděpodobné, že po určité době nebudou mít známky a příznaky nemoci.
tři roky
Celková míra přežití
Časové okno: tři roky
Doba od diagnózy do (z jakéhokoli důvodu) smrti.
tři roky
Míra přežití bez lokoregionální recidivy
Časové okno: tři roky
Lokoregionální přežití bez recidivy je definováno jako časový interval mezi dnem diagnózy ve studii a datem lokální recidivy/recidivy nebo regionální recidivy/recidivy, podle toho, co nastane dříve.
tři roky
Radikální resekce (R0)
Časové okno: do 14 let
R0 resekce je R0 pravděpodobnost radikální operace u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po neoadjuvantní léčbě
do 14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků lze použít pouze pro analýzu této studie a není povoleno je sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální neuroendokrinní novotvar

Klinické studie na laterální disekce pánevních lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit