Dissecção de linfonodo pélvico lateral para neoplasias neuroendócrinas retais submetidas à excisão mesentérica total laparoscópica
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
O objetivo deste estudo é investigar o status metastático dos linfonodos pélvicos laterais em neoplasias neuroendócrinas retais (rNENs) submetidas à excisão mesentérica total laparoscópica (TME).
A hipótese é que a taxa de metástase em linfonodos laterais é subestimada em rNENs submetidos a TME, necessitando de dissecção concomitante de linfonodos pélvicos laterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de braço único. 30 pacientes com rNENs submetidos a TME estão planejados para serem incluídos no estudo. O objetivo deste estudo é investigar o estado metastático dos linfonodos pélvicos laterais em (rNENs) submetidos a TME laparoscópica. O endpoint primário é a taxa de metástases em linfonodos pélvicos laterais. A hipótese primária foi que a taxa de metástase em linfonodos laterais é subestimada em rNENs submetidos a TME, necessitando de dissecção concomitante de linfonodos pélvicos laterais.
Este estudo busca relatar pela primeira vez o verdadeiro estado da metástase linfonodal pélvica lateral nesses pacientes. Além disso, a proporção de pacientes com ressecção radical (R0), o perfil de complicações cirúrgicas e a qualidade de vida (QV) também são desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueyang Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Xu, M.D.
- Número de telefone: +8613141127297
- E-mail: 1206164395@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Contato:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
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Contato:
- Haitao Zhou, M.D.
- Número de telefone: +8613381167333
- E-mail: zhouhaitao01745@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia neuroendócrina retal comprovada por biópsia (tumor neuroendócrino e carcinoma);
Atende a qualquer uma das seguintes condições:
- Os exames de imagem pré-operatórios revelam que o diâmetro máximo do tumor é superior a 2cm.
- Os exames de imagem pré-operatórios revelam que o diâmetro máximo do tumor está entre 1-2cm e o estadiamento clínico é T2 ou superior.
- Os exames de imagem pré-operatórios revelam que o diâmetro máximo do tumor está entre 1-2cm e é classificado como diferenciação de Grau 3.
- Recidiva após excisão local sob endoscopia.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- Consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal completa;
- Atividade de hepatite e neuropatia periférica (como neurite periférica, pseudomeningite, neurite motora e deficiência sensorial);
- Disfunção orgânica significativa ou outras doenças significativas, incluindo doença arterial coronariana clinicamente relevante, doença cardiovascular ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição; história neurológica ou psiquiátrica grave; infecção grave; coagulação intravascular disseminada ativa;
- Gravidez ou amamentação;
- Abuso de álcool ou dependência de drogas;
- Condição médica não controlada concomitante;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissecção lateral dos linfonodos pélvicos
Depois de realizar a cirurgia TME, realize ainda a dissecção dos linfonodos pélvicos laterais.
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Seguindo o princípio da excisão total do mesorreto, o reto e o mesentério são removidos, com proteção cuidadosa dos nervos autônomos pélvicos.
Após completar a ressecção retal laparoscópica, é realizada a dissecção dos linfonodos laterais.
A dissecção lateral segue estas etapas: ① Abra o peritônio na bifurcação dos vasos ilíacos, disseque ao longo do retroperitônio adjacente à fáscia ureter-bexiga, exponha a área pélvica lateral e proteja cuidadosamente o ureter e os nervos hipogástricos.
Abrir o peritônio ao longo da borda dos vasos ilíacos externos próximos ao ligamento inguinal, limpar o tecido adiposo linfático ao longo dos vasos ilíacos externos ao longo da borda dos músculos iliopsoas e oblíquos internos; ② Após identificar o nervo hipogástrico, dissecar ao longo da fáscia bexiga-bexiga, separar a bexiga e o tecido adiposo ao redor do espaço pélvico lateral, remover completamente o tecido linfático ao redor dos vasos ilíacos internos e dos nervos hipogástricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de metástase em linfonodos pélvicos laterais
Prazo: até 14 dias
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A taxa de metástase em linfonodos pélvicos laterais = casos de metástase em linfonodos pélvicos laterais/todos os casos.
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de metástase linfonodal
Prazo: até 14 dias
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A taxa de metástase linfonodal = casos de metástase linfonodal/todos os casos.
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até 14 dias
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Taxa de sobrevivência livre de doença
Prazo: três anos
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A sobrevivência livre de doença (SLD) é um número que indica as chances de permanecer livre de uma doença ou câncer após um determinado tratamento.
É a percentagem de indivíduos no grupo de tratamento que provavelmente estarão livres dos sinais e sintomas de uma doença após um período de tempo especificado.
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três anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: três anos
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O tempo desde o diagnóstico até (por qualquer motivo) a morte.
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três anos
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência locorregional
Prazo: três anos
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A sobrevida livre de recorrência locorregional é definida como o intervalo de tempo entre o dia do diagnóstico no estudo e a data da recidiva/recorrência local ou recidiva/recorrência regional, o que ocorrer primeiro.
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três anos
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Ressecção radical (R0)
Prazo: até 14 anos
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A taxa de ressecção R0 é a probabilidade de ressecção R0 de cirurgia radical em pacientes com câncer retal localmente avançado após terapia neoadjuvante
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até 14 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes só poderão ser utilizados para a análise deste estudo e não estão autorizados a serem compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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