Disección de ganglios linfáticos pélvicos laterales para neoplasias neuroendocrinas rectales sometidas a escisión mesentérica total laparoscópica
26 de febrero de 2024 actualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
El propósito de este estudio es investigar el estado metastásico de los ganglios linfáticos pélvicos laterales en neoplasias neuroendocrinas rectales (rNEN) sometidas a escisión mesentérica total (TME) laparoscópica.
La hipótesis es que la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos laterales se subestima en rNEN sometidas a TME, lo que requiere disección concurrente de los ganglios linfáticos pélvicos laterales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo de un solo grupo. Está previsto incluir en el estudio a 30 pacientes con rNEN sometidos a TME. El propósito de este estudio es investigar el estado metastásico de los ganglios linfáticos pélvicos laterales en (rNEN) sometidos a TME laparoscópica. El criterio de valoración principal es la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales. La hipótesis principal fue que la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos laterales se subestima en las rNEN sometidas a TME, lo que requiere una disección concurrente de los ganglios linfáticos pélvicos laterales.
Este estudio busca informar por primera vez el verdadero estado de las metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales en estos pacientes. Además, la proporción de pacientes con resección radical (R0), el perfil de complicaciones quirúrgicas y la calidad de vida (CdV) también son criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613552910035
- Correo electrónico: yyzhang0129@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Xu, M.D.
- Número de teléfono: +8613141127297
- Correo electrónico: 1206164395@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613552910035
- Correo electrónico: yyzhang0129@163.com
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Contacto:
- Haitao Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +8613381167333
- Correo electrónico: zhouhaitao01745@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia neuroendocrina rectal comprobada por biopsia (tumor neuroendocrino y carcinoma);
Cumple cualquiera de las siguientes condiciones:
- Los exámenes de imagen preoperatorios revelan que el diámetro máximo del tumor es superior a 2 cm.
- Los exámenes de imágenes preoperatorios revelan que el diámetro máximo del tumor está entre 1 y 2 cm y la estadificación clínica es T2 o superior.
- Los exámenes de imágenes preoperatorios revelan que el diámetro máximo del tumor está entre 1 y 2 cm y se clasifica como diferenciación de Grado 3.
- Recurrencia tras escisión local bajo endoscopia.
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal completa;
- Actividad de hepatitis y neuropatía periférica (como neuritis periférica, pseudomeningitis, neuritis motora y deterioro sensorial);
- Disfunción orgánica significativa u otras enfermedades importantes, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cardiovascular o el infarto de miocardio clínicamente relevantes dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; coagulación intravascular diseminada activa;
- Embarazo o lactancia;
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas;
- Condición médica concurrente no controlada;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de ganglios linfáticos pélvicos laterales
Después de realizar la cirugía TME, realice una disección adicional de los ganglios linfáticos pélvicos laterales.
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Siguiendo el principio de escisión mesorrectal total, se extirpan el recto y el mesenterio, con protección cuidadosa de los nervios autónomos pélvicos.
Después de completar la resección rectal laparoscópica, se realiza una disección de los ganglios linfáticos laterales.
La disección lateral sigue estos pasos: ① Abra el peritoneo en la bifurcación de los vasos ilíacos, diseccione a lo largo del retroperitoneo adyacente a la fascia uréter-vejiga, exponga el área pélvica lateral y proteja cuidadosamente el uréter y los nervios hipogástricos.
Abra el peritoneo a lo largo del borde de los vasos ilíacos externos cerca del ligamento inguinal, limpie el tejido graso linfático a lo largo de los vasos ilíacos externos a lo largo del borde del iliopsoas y los músculos oblicuos internos; ② Después de identificar el nervio hipogástrico, diseccione a lo largo de la fascia vejiga-vejiga, separe la vejiga y el tejido graso alrededor del espacio pélvico lateral y elimine completamente el tejido linfático alrededor de los vasos ilíacos internos y los nervios hipogástricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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La tasa de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales = casos de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales/todos los casos.
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de metástasis en los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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La tasa de metástasis en los ganglios linfáticos = casos de metástasis en los ganglios linfáticos/todos los casos.
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hasta 14 días
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) es un número que indica las posibilidades de mantenerse libre de una enfermedad o cáncer después de un tratamiento en particular.
Es el porcentaje de individuos en el grupo de tratamiento que probablemente estarán libres de los signos y síntomas de una enfermedad después de un período de tiempo específico.
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tres años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: tres años
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El tiempo desde el diagnóstico hasta (por cualquier motivo) la muerte.
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tres años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Tres años
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La supervivencia libre de recurrencia locorregional se define como el intervalo de tiempo entre el día del diagnóstico en el estudio y la fecha de la recaída/recurrencia local o la recaída/recurrencia regional, lo que ocurra primero.
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Tres años
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Resección radical (R0)
Periodo de tiempo: hasta 14 años
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La tasa de resección R0 es la probabilidad de resección R0 de cirugía radical en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado después de terapia neoadyuvante.
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hasta 14 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes solo pueden usarse para el análisis de este estudio y no están autorizados a compartirse con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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