Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale bekkenlymfeklierdissectie voor rectale neuro-endocriene neoplasmata die laparoscopische totale mesenteriale excisie ondergaan

26 februari 2024 bijgewerkt door: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Het doel van deze studie is om de metastatische status van laterale bekkenlymfklieren in rectale neuro-endocriene neoplasmata (rNENs) te onderzoeken die laparoscopische totale mesenteriale excisie (TME) ondergaan. De hypothese is dat de snelheid van laterale lymfekliermetastasen wordt onderschat bij rNENs die TME ondergaan, waardoor gelijktijdige laterale bekkenlymfeklierdissectie noodzakelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve klinische studie met één arm. Het is de bedoeling dat 30 patiënten met rNENs die TME ondergaan, in het onderzoek zullen worden opgenomen. Het doel van deze studie is om de metastatische status van laterale bekkenlymfeklieren te onderzoeken bij (rNEN's) die laparoscopische TME ondergaan. Het primaire eindpunt is het aantal laterale metastasen van de lymfeklieren in het bekken. De primaire hypothese was dat de snelheid van laterale lymfekliermetastasen wordt onderschat bij rNENs die TME ondergaan, waardoor gelijktijdige laterale bekkenlymfeklierdissectie noodzakelijk is.

Deze studie probeert voor het eerst de werkelijke status van laterale bekkenlymfekliermetastasen bij deze patiënten te rapporteren. Bovendien zijn het percentage patiënten met radicale resectie (R0), het chirurgische complicatieprofiel en de kwaliteit van leven (QoL) ook secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bewezen rectaal neuro-endocrien neoplasma (neuro-endocriene tumor en carcinoom);

  2. Voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

    • Uit preoperatief beeldvormend onderzoek blijkt dat de maximale diameter van de tumor groter is dan 2 cm.
    • Uit preoperatieve beeldvormingsonderzoeken blijkt dat de maximale diameter van de tumor tussen 1-2 cm ligt en dat de klinische stadiëring T2 of hoger is.
    • Uit preoperatieve beeldvormingsonderzoeken blijkt dat de maximale diameter van de tumor tussen 1-2 cm ligt en wordt gecategoriseerd als differentiatie van graad 3.
    • Herhaling na lokale excisie onder endoscopie.
  3. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledige darmobstructie;
  2. Hepatitisactiviteit en perifere neuropathie (zoals perifere neuritis, pseudo-meningitis, motorische neuritis en sensorische stoornissen);
  3. Significante orgaandisfunctie of andere significante ziekten, waaronder klinisch relevante coronaire hartziekte, hart- en vaatziekten of hartinfarct binnen de 12 maanden vóór inschrijving; ernstige neurologische of psychiatrische geschiedenis; ernstige infectie; actieve verspreide intravasculaire coagulatie;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Alcoholmisbruik of drugsverslaving;
  6. Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laterale bekkenlymfeklierdissectie
Voer na het uitvoeren van een TME-operatie verder een laterale bekkenlymfeklierdissectie uit.
Procedure: laterale bekkenlymfeklierdissectie
Volgens het principe van totale mesorectale excisie worden het rectum en het mesenterium verwijderd, met zorgvuldige bescherming van de autonome bekkenzenuwen. Na voltooiing van de laparoscopische rectumresectie wordt een laterale lymfeklierdissectie uitgevoerd. De laterale dissectie volgt deze stappen: ① Open het peritoneum bij de splitsing van de iliacale vaten, ontleed langs het retroperitoneum grenzend aan de fascia van de urineleider en de blaas, leg het laterale bekkengebied bloot en bescherm zorgvuldig de urineleider en de hypogastrische zenuwen. Open het peritoneum langs de rand van de externe iliacale vaten dichtbij het inguinale ligament, verwijder het lymfatische vetweefsel langs de externe iliacale vaten langs de rand van de iliopsoas en interne schuine spieren; ② Nadat u de hypogastrische zenuw hebt geïdentificeerd, ontleedt u langs de fascia van de blaas en de blaas, scheidt u de blaas en het vetweefsel rond de laterale bekkenruimte en verwijdert u het lymfeweefsel rond de interne iliacale vaten en hypogastrische zenuwen volledig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van laterale bekkenlymfekliermetastasen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Het aantal laterale bekkenlymfekliermetastasen = gevallen van laterale bekkenlymfekliermetastasen/alle gevallen.
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Het aantal lymfekliermetastasen = gevallen van lymfekliermetastasen/alle gevallen.
tot 14 dagen
Ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: drie jaar
Ziektevrije overleving (DFS) is een getal dat de kansen aangeeft om na een bepaalde behandeling vrij te blijven van een ziekte of kanker. Het is het percentage individuen in de behandelgroep dat na een bepaalde tijdsduur waarschijnlijk vrij zal zijn van de tekenen en symptomen van een ziekte.
drie jaar
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
De tijd vanaf de diagnose tot (om welke reden dan ook) het overlijden.
drie jaar
Locoregionaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de dag van diagnose in het onderzoek en de datum van lokaal recidief/recidief of regionaal recidief/recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
drie jaar
Radicale resectie (R0)
Tijdsspanne: tot 14 jaar
Het R0-resectiepercentage is de R0-resectiekans op radicale chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker na neoadjuvante therapie
tot 14 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers mogen alleen worden gebruikt voor de analyse van dit onderzoek en mogen niet worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren