Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie bocznych węzłów chłonnych miednicy z powodu nowotworów neuroendokrynnych odbytnicy poddawanych laparoskopowemu całkowitemu wycięciu krezki

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Celem pracy jest zbadanie statusu przerzutowego bocznych węzłów chłonnych miednicy mniejszej w przypadku nowotworów neuroendokrynnych odbytnicy (rNEN) poddawanych laparoskopowemu całkowitemu wycięciu krezki (TME). Hipoteza jest taka, że ​​częstość przerzutów do bocznych węzłów chłonnych jest niedoszacowana u rNEN poddawanych TME, co powoduje konieczność jednoczesnego wycięcia bocznych węzłów chłonnych miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Planuje się włączyć do badania 30 pacjentów z rNEN poddawanych TME. Celem tego badania jest zbadanie stanu przerzutów w bocznych węzłach chłonnych miednicy u pacjentów (rNEN) poddawanych laparoskopowym TME. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość przerzutów do bocznych węzłów chłonnych miednicy. Podstawową hipotezą było to, że częstość występowania przerzutów w bocznych węzłach chłonnych jest niedoszacowana u rNEN poddawanych TME, co wymaga jednoczesnego wycięcia bocznych węzłów chłonnych miednicy.

Celem tego badania jest przedstawienie po raz pierwszy prawdziwego stanu przerzutów do bocznych węzłów chłonnych miednicy u tych pacjentów. Ponadto drugorzędowymi punktami końcowymi są także odsetek pacjentów z radykalną resekcją (R0), profil powikłań chirurgicznych i jakość życia (QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją nowotwór neuroendokrynny odbytnicy (guz i rak neuroendokrynny);

  2. Spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

    • Przedoperacyjne badania obrazowe wykazały, że maksymalna średnica guza przekracza 2 cm.
    • Przedoperacyjne badania obrazowe wykazują, że maksymalna średnica guza wynosi 1–2 cm, a stopień zaawansowania klinicznego wynosi T2 lub więcej.
    • Przedoperacyjne badania obrazowe wykazały, że maksymalna średnica guza wynosi 1–2 cm i jest klasyfikowana jako zróżnicowanie 3. stopnia.
    • Wznowa po miejscowym wycięciu pod kontrolą endoskopową.
  3. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  4. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita niedrożność jelit;
  2. Aktywność zapalenia wątroby i neuropatia obwodowa (taka jak zapalenie nerwów obwodowych, rzekome zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwu ruchowego i zaburzenia czucia);
  3. Znacząca dysfunkcja narządów lub inna istotna choroba, w tym klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; ciężka historia neurologiczna lub psychiatryczna; ciężka infekcja; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
  6. Współistniejący niekontrolowany stan chorobowy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie bocznych węzłów chłonnych miednicy
Po wykonaniu operacji TME należy przeprowadzić dalsze wycięcie bocznych węzłów chłonnych miednicy.
Procedura: wycięcie bocznych węzłów chłonnych miednicy
Zgodnie z zasadą całkowitego wycięcia mezorektum usuwa się odbytnicę i krezkę, starannie chroniąc nerwy autonomiczne miednicy. Po zakończeniu laparoskopowej resekcji odbytnicy wykonuje się wycięcie bocznych węzłów chłonnych. Rozwarstwienie boczne przebiega w następujący sposób: ① Otwórz otrzewną w miejscu rozwidlenia naczyń biodrowych, wykonaj preparację wzdłuż przestrzeni zaotrzewnowej przylegającej do powięzi moczowodu-pęcherza, odsłonij boczny obszar miednicy i ostrożnie zabezpiecz moczowód i nerwy podbrzuszne. Otworzyć otrzewną wzdłuż krawędzi naczyń biodrowych zewnętrznych w pobliżu więzadła pachwinowego, oczyścić limfatyczną tkankę tłuszczową wzdłuż zewnętrznych naczyń biodrowych wzdłuż krawędzi mięśni biodrowo-lędźwiowych i mięśni skośnych wewnętrznych; ② Po zidentyfikowaniu nerwu podbrzusznego dokonaj preparacji wzdłuż powięzi pęcherza moczowego, oddziel pęcherz od tkanki tłuszczowej wokół bocznej przestrzeni miednicy, całkowicie usuń tkankę limfatyczną wokół naczyń biodrowych wewnętrznych i nerwów podbrzusznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przerzutów do bocznych węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: do 14 dni
Częstość występowania przerzutów w bocznych węzłach chłonnych miednicy = przypadki przerzutów w bocznych węzłach chłonnych miednicy/wszystkie przypadki.
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 14 dni
Częstość przerzutów do węzłów chłonnych = przypadki przerzutów do węzłów chłonnych/wszystkie przypadki.
do 14 dni
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: trzy lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) to liczba określająca szanse na uniknięcie choroby lub nowotworu po zastosowaniu określonego leczenia. Jest to odsetek osób w grupie leczonej, u których prawdopodobnie po określonym czasie nie wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby.
trzy lata
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: trzy lata
Czas od diagnozy do (z dowolnego powodu) śmierci.
trzy lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: trzy lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy dniem postawienia diagnozy w badaniu a datą nawrotu/nawrotu lokalnego lub nawrotu/nawrotu regionalnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
trzy lata
Radykalna resekcja (R0)
Ramy czasowe: do 14 lat
Wskaźnik resekcji R0 to prawdopodobieństwo resekcji R0 radykalnej operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po leczeniu neoadjuwantowym
do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników mogą być wykorzystywane wyłącznie do analizy tego badania i nie wolno ich udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór neuroendokrynny odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj