Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion lateraalisen imusolmukkeen dissektio peräsuolen neuroendokriiniset kasvaimet, joille tehdään laparoskooppinen suoliliepeen kokonaisleikkaus

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lateraalisten lantion imusolmukkeiden metastaattista tilaa peräsuolen neuroendokriinisissa kasvaimissa (rNEN), joille tehdään laparoskooppinen suoliliepeen kokonaisleikkaus (TME). Oletuksena on, että lateraalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä on aliarvioitu rNEN:issä, joille tehdään TME, mikä edellyttää samanaikaista lateraalista lantion imusolmukkeiden dissektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden haaran kliininen tutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 30 rNEN-potilasta, joille tehdään TME. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lateraalisten lantion imusolmukkeiden metastaattista tilaa (rNEN:issä), joille tehdään laparoskooppinen TME. Ensisijainen päätetapahtuma on lateraalisten lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä. Ensisijainen hypoteesi oli, että sivuttaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä on aliarvioitu rNEN:issä, joille tehdään TME, mikä edellyttää samanaikaista lateraalista lantion imusolmukkeiden dissektiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida ensimmäistä kertaa näiden potilaiden lateraalisten lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden todellisesta tilasta. Lisäksi toissijaisia ​​päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus, joilla on radikaali resektio (R0), kirurginen komplikaatioprofiili ja elämänlaatu (QoL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu peräsuolen neuroendokriininen kasvain (neuroendokriininen kasvain ja karsinooma);

  2. Täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

    • Preoperatiiviset kuvantamistutkimukset osoittavat, että kasvaimen maksimihalkaisija on yli 2 cm.
    • Leikkausta edeltävät kuvantamistutkimukset paljastavat, että kasvaimen suurin halkaisija on 1-2 cm ja kliininen asteikko on T2 tai korkeampi.
    • Leikkausta edeltävät kuvantamistutkimukset paljastavat, että kasvaimen suurin halkaisija on 1-2 cm ja se luokitellaan asteen 3 erilaistumisasteeksi.
    • Uusiutuminen endoskopialla tehdyn paikallisen leikkauksen jälkeen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 1;
  4. kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täydellinen suolitukos;
  2. Hepatiittiaktiivisuus ja perifeerinen neuropatia (kuten perifeerinen neuriitti, pseudomeningiitti, motorinen neuriitti ja sensorinen heikkeneminen);
  3. Merkittävä elimen toimintahäiriö tai muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia; vakava infektio; aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio；
  4. Raskaus tai imetys;
  5. Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus;
  6. Samanaikainen hallitsematon sairaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lateraalinen Lantion imusolmukkeiden leikkaus
Suorita TME-leikkauksen jälkeen edelleen lateraalisen lantion imusolmukkeiden dissektio.
Menettely: lateraalinen lantion imusolmukkeiden dissektio
Täydellisen mesorektaalisen leikkauksen periaatetta noudattaen peräsuolen ja suoliliepeen poistaminen suojelee huolellisesti lantion autonomisia hermoja. Kun laparoskooppinen peräsuolen resektio on suoritettu, suoritetaan lateraalinen imusolmukkeiden dissektio. Lateraalinen dissektio seuraa näitä vaiheita: ① Avaa vatsakalvo suoliluun verisuonten haarautumiskohdasta, leikkaa retroperitoneumia pitkin virtsajohtimen ja rakon faskian vieressä, paljasta lateraalinen lantion alue ja suojaa huolellisesti virtsanjohdin ja hypogastriset hermot. Avaa vatsakalvo ulkoisten suolisuonten reunaa pitkin lähellä nivussidettä, puhdista imusolmukkeiden rasvakudos ulkoisten suolisuonten rinnalla iliopsoasin ja sisäisten vinojen lihasten reunaa pitkin; ② Kun hypogastrinen hermo on tunnistettu, leikkaa virtsarakko-rakkofaskiaa pitkin, erota rakko ja rasvakudos lateraalisen lantion ympäriltä, ​​poista kokonaan imusolmukkeiden kudos sisäisten suolisuonten ja hypogastristen hermojen ympäriltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion imusolmukkeiden sivuttaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Lantion imusolmukkeiden lateraaliset etäpesäkkeet = lateraaliset lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet / kaikki tapaukset.
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden nopeus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä = imusolmukkeiden etäpesäketapaukset / kaikki tapaukset.
jopa 14 päivää
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: kolme vuotta
Disease-free survival (DFS) on luku, joka kertoo mahdollisuudet pysyä vapaana sairaudesta tai syövästä tietyn hoidon jälkeen. Se on niiden henkilöiden prosenttiosuus hoitoryhmään kuuluvista henkilöistä, joilla ei todennäköisesti esiinny taudin merkkejä ja oireita tietyn ajan kuluttua.
kolme vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: kolme vuotta
Aika diagnoosista (jostain syystä) kuolemaan.
kolme vuotta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
Paikallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi tutkimuksessa olevan diagnoosin päivämäärän ja paikallisen pahenemisen/uutumisen tai alueellisen uusiutumisen/uutumisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
kolme vuotta
Radikaali resektio (R0)
Aikaikkuna: jopa 14 vuotta
R0-resektiotaajuus on radikaalin leikkauksen R0-resektion todennäköisyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen
jopa 14 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja saa käyttää vain tämän tutkimuksen analysointiin, eikä niitä saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa