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Dissection latérale des ganglions lymphatiques pelviens pour les néoplasmes neuroendocrines rectaux subissant une excision mésentérique totale laparoscopique

26 février 2024 mis à jour par: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Le but de cette étude est d'étudier le statut métastatique des ganglions lymphatiques pelviens latéraux dans les néoplasies neuroendocrines rectales (rNEN) subissant une excision mésentérique totale laparoscopique (TME). L'hypothèse est que le taux de métastases ganglionnaires latérales est sous-estimé dans les rNEN subissant un TME, nécessitant dissection concomitante des ganglions lymphatiques pelviens latéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective à un seul bras. 30 patients atteints de rNEN subissant une TME devraient être inclus dans l'étude. Le but de cette étude est d'étudier le statut métastatique des ganglions lymphatiques pelviens latéraux (rNEN) subissant un TME laparoscopique. Le critère d'évaluation principal est le taux de métastases des ganglions lymphatiques pelviens latéraux. L'hypothèse principale était que le taux de métastases ganglionnaires latérales était sous-estimé dans les rNEN subissant un TME, nécessitant une dissection concomitante des ganglions lymphatiques pelviens latéraux.

Cette étude vise à rapporter pour la première fois le véritable statut des métastases ganglionnaires pelviennes latérales chez ces patients. De plus, la proportion de patients présentant une résection radicale (R0), le profil de complications chirurgicales et la qualité de vie (QdV) sont également des critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zheng Xu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613141127297
  • E-mail: 1206164395@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur neuroendocrinienne rectale prouvée par biopsie (tumeur neuroendocrine et carcinome) ;

  2. Remplit l’une des conditions suivantes :

    • Les examens d'imagerie préopératoire révèlent que le diamètre maximum de la tumeur est supérieur à 2 cm.
    • Les examens d'imagerie préopératoires révèlent que le diamètre maximum de la tumeur est compris entre 1 et 2 cm et que le stade clinique est T2 ou supérieur.
    • Les examens d'imagerie préopératoires révèlent que le diamètre maximum de la tumeur est compris entre 1 et 2 cm et est classé dans la différenciation de grade 3.
    • Récidive après excision locale sous endoscopie.
  3. score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;
  4. Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  1. Obstruction intestinale complète ;
  2. Activité hépatique et neuropathie périphérique (telle que névrite périphérique, pseudo-méningite, névrite motrice et déficience sensorielle) ;
  3. Dysfonctionnement important d'un organe ou autre maladie importante, y compris une maladie coronarienne cliniquement pertinente, une maladie cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription ; antécédents neurologiques ou psychiatriques graves ; infection grave; coagulation intravasculaire disséminée active ；
  4. Grossesse ou allaitement ;
  5. Abus d'alcool ou toxicomanie ;
  6. Condition médicale concomitante non contrôlée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection latérale des ganglions lymphatiques pelviens
Après avoir effectué une intervention chirurgicale TME, procédez à une dissection des ganglions lymphatiques pelviens latéraux.
Procédure: curage ganglion lymphatique pelvien latéral
Suivant le principe de l'excision mésorectale totale, le rectum et le mésentère sont retirés, en protégeant soigneusement les nerfs autonomes pelviens. Après avoir terminé la résection rectale laparoscopique, un curage ganglionnaire latéral est réalisé. La dissection latérale suit ces étapes : ① Ouvrir le péritoine à la bifurcation des vaisseaux iliaques, disséquer le long du rétropéritoine adjacent au fascia uretère-vésicule, exposer la région pelvienne latérale et protéger soigneusement l'uretère et les nerfs hypogastriques. Ouvrir le péritoine le long du bord des vaisseaux iliaques externes à proximité du ligament inguinal, dégager le tissu adipeux lymphatique le long des vaisseaux iliaques externes le long du bord du psoas-iliaque et des muscles obliques internes ; ② Après avoir identifié le nerf hypogastrique, disséquez le long du fascia vésical-vésical, séparez la vessie et le tissu adipeux autour de l'espace pelvien latéral, retirez complètement le tissu lymphatique autour des vaisseaux iliaques internes et des nerfs hypogastriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de métastases ganglionnaires pelviennes latérales
Délai: jusqu'à 14 jours
Le taux de métastases ganglionnaires pelviennes latérales = cas de métastases ganglionnaires pelviennes latérales/tous les cas.
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de métastases ganglionnaires
Délai: jusqu'à 14 jours
Le taux de métastases ganglionnaires = cas de métastases ganglionnaires/tous les cas.
jusqu'à 14 jours
Taux de survie sans maladie
Délai: trois ans
La survie sans maladie (DFS) est un nombre qui indique les chances de rester indemne d'une maladie ou d'un cancer après un traitement particulier. Il s'agit du pourcentage d'individus du groupe de traitement qui sont susceptibles de ne plus présenter de signes et de symptômes d'une maladie après une durée spécifiée.
trois ans
Taux de survie global
Délai: trois ans
Le temps écoulé entre le diagnostic et le décès (pour quelque raison que ce soit).
trois ans
Taux de survie sans récidive locorégionale
Délai: Trois ans
La survie sans récidive locorégionale est définie comme l'intervalle de temps entre le jour du diagnostic dans l'étude et la date de la rechute/récidive locale ou de la rechute/récidive régionale selon la première éventualité.
Trois ans
Résection radicale (R0)
Délai: jusqu'à 14 ans
Le taux de résection R0 est la probabilité de résection R0 d'une chirurgie radicale chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé après un traitement néoadjuvant.
jusqu'à 14 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne peuvent être utilisées que pour l'analyse de cette étude et ne sont pas autorisées à être partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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