Lateral bäckenlymfkörteldissektion för rektala neuroendokrina neoplasmer som genomgår laparoskopisk total mesenterisk excision
26 februari 2024 uppdaterad av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Syftet med denna studie är att undersöka den metastatiska statusen för laterala bäckenlymfkörtlar i rektala neuroendokrina neoplasmer (rNEN) som genomgår laparoskopisk total mesenterisk excision (TME).
Hypotesen är att graden av lateral lymfkörtelmetastas är underskattad i rNENs som genomgår TME, vilket kräver samtidig lateral bäckenlymfkörteldissektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv enarmad klinisk studie. 30 patienter med rNEN som genomgår TME planeras att inkluderas i studien. Syftet med denna studie är att undersöka metastaserande status för laterala bäckenlymfkörtlar i (rNEN) som genomgår laparoskopisk TME. Det primära effektmåttet är graden av metastasering av laterala bäckenlymfkörtlar. Den primära hypotesen var att frekvensen av metastaser från laterala lymfkörtlar är underskattade i rNENs som genomgår TME, vilket kräver samtidig lateral bäckenlymfkörteldissektion.
Denna studie syftar till att för första gången rapportera den verkliga statusen för laterala bäckenlymfkörtelmetastaser hos dessa patienter. Dessutom är andelen patienter med radikal resektion (R0), kirurgisk komplikationsprofil och livskvalitet (QoL) också sekundära effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueyang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613552910035
- E-post: yyzhang0129@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Xu, M.D.
- Telefonnummer: +8613141127297
- E-post: 1206164395@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613552910035
- E-post: yyzhang0129@163.com
-
Kontakt:
- Haitao Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +8613381167333
- E-post: zhouhaitao01745@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad rektal neuroendokrin neoplasm (neuroendokrin tumör och karcinom);
Uppfyller något av följande villkor:
- Preoperativa bildundersökningar visar att tumörens maximala diameter är större än 2 cm.
- Preoperativa bildundersökningar visar att tumörens maximala diameter är mellan 1-2 cm och den kliniska stadieindelningen är T2 eller högre.
- Preoperativa bildundersökningar visar att tumörens maximala diameter är mellan 1-2 cm och kategoriseras som grad 3 differentiering.
- Återfall efter lokal excision under endoskopi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng ≤ 1;
- Skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Komplett tarmobstruktion;
- Hepatitaktivitet och perifer neuropati (såsom perifer neurit, pseudo meningit, motorisk neurit och sensorisk försämring);
- Betydande organdysfunktion eller andra signifikanta sjukdomar, inklusive kliniskt relevant kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader före inskrivningen; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; allvarlig infektion; aktiv disseminerad intravaskulär koagulation;
- Graviditet eller amning;
- Alkoholmissbruk eller drogberoende;
- Samtidigt okontrollerat medicinskt tillstånd;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lateral bäckenlymfkörteldissektion
Efter att ha utfört TME-operation, utför ytterligare lateral bäckenlymfkörteldissektion.
|
Enligt principen om total mesorektal excision avlägsnas ändtarmen och mesenteriet, med noggrant skydd av de autonoma bäckennerverna.
Efter avslutad laparoskopisk rektal resektion utförs lateral lymfkörteldissektion.
Den laterala dissektionen följer dessa steg: ① Öppna bukhinnan vid bifurkationen av iliacakärlen, dissekera längs retroperitoneum intill ureter-blåsa fascia, exponera det laterala bäckenområdet och skydda försiktigt urinledaren och hypogastriska nerverna.
Öppna bukhinnan längs kanten av de yttre höftbenskärlen nära inguinalligamentet, rensa den lymfatiska fettvävnaden vid sidan av de yttre höftbenskärlen längs kanten av iliopsoas och inre sneda muskler; ② Efter att ha identifierat den hypogastriska nerven, dissekera längs blåsan-blåsa fascian, separera blåsan och fettvävnaden runt det laterala bäckenutrymmet, avlägsna helt lymfvävnaden runt de inre höftkärlen och hypogastriska nerverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av metastaser från laterala bäckenlymfkörteln
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Frekvensen av laterala bäckenlymfkörtelmetastaser = laterala bäckenlymfkörtelmetastasfall/alla fall.
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Frekvensen av lymfkörtelmetastaser = lymfkörtelmetastasfall/alla fall.
|
upp till 14 dagar
|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: tre år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) är en siffra som talar om chanserna att hålla sig fri från en sjukdom eller cancer efter en viss behandling.
Det är andelen individer i behandlingsgruppen som sannolikt är fria från tecken och symtom på en sjukdom efter en viss tidsperiod.
|
tre år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: tre år
|
Tiden från diagnos till (av någon anledning) död.
|
tre år
|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: tre år
|
Locoregional recidivfri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan diagnosdagen i studien och datumet för lokalt återfall/återfall eller regionalt återfall/återfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
tre år
|
|
Radikal resektion (R0)
Tidsram: upp till 14 år
|
R0 resektionsfrekvens är R0 resektionssannolikhet för radikal kirurgi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer efter neoadjuvant terapi
|
upp till 14 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagarnas data får endast användas för analys av denna studie och är inte tillåtna att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .