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Laterale Beckenlymphknotendissektion bei rektalen neuroendokrinen Neoplasien, die sich einer laparoskopischen totalen mesenterialen Exzision unterziehen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Metastasierungsstatus lateraler Beckenlymphknoten bei rektalen neuroendokrinen Neoplasien (rNENs) zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen totalen mesenterialen Exzision (TME) unterziehen. Die Hypothese ist, dass die Rate der lateralen Lymphknotenmetastasierung bei rNENs, die sich einer TME unterziehen, unterschätzt wird, was eine gleichzeitige laterale Dissektion der Beckenlymphknoten erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige klinische Studie. Es ist geplant, 30 Patienten mit rNENs, die sich einer TME unterziehen, in die Studie einzubeziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Metastasenstatus der seitlichen Beckenlymphknoten bei (rNENs) zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen TME unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die Metastasierungsrate der seitlichen Beckenlymphknoten. Die primäre Hypothese war, dass die Rate der lateralen Lymphknotenmetastasierung bei rNENs, die sich einer TME unterziehen, unterschätzt wird, was eine gleichzeitige laterale Dissektion der Beckenlymphknoten erforderlich macht.

Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal den wahren Status der lateralen Beckenlymphknotenmetastasierung bei diesen Patienten zu ermitteln. Darüber hinaus sind der Anteil der Patienten mit radikaler Resektion (R0), das chirurgische Komplikationsprofil und die Lebensqualität (QoL) ebenfalls sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes rektales neuroendokrines Neoplasma (neuroendokriner Tumor und Karzinom);

  2. Erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

    • Präoperative bildgebende Untersuchungen zeigen, dass der maximale Durchmesser des Tumors mehr als 2 cm beträgt.
    • Präoperative bildgebende Untersuchungen zeigen, dass der maximale Durchmesser des Tumors zwischen 1 und 2 cm liegt und das klinische Stadium T2 oder höher ist.
    • Präoperative bildgebende Untersuchungen zeigen, dass der maximale Durchmesser des Tumors zwischen 1 und 2 cm liegt und als Differenzierungsgrad 3 eingestuft wird.
    • Rezidiv nach lokaler Exzision unter Endoskopie.
  3. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Kompletter Darmverschluss;
  2. Hepatitis-Aktivität und periphere Neuropathie (wie periphere Neuritis, Pseudomeningitis, motorische Neuritis und sensorische Beeinträchtigung);
  3. Signifikante Organfunktionsstörung oder andere signifikante Krankheiten, einschließlich klinisch relevanter koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  6. Gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliche Dissektion der Beckenlymphknoten
Führen Sie nach der TME-Operation eine weitere Dissektion der lateralen Beckenlymphknoten durch.
Verfahren: laterale Beckenlymphknotendissektion
Nach dem Prinzip der totalen mesorektalen Exzision werden Rektum und Mesenterium unter sorgfältiger Schonung der autonomen Beckennerven entfernt. Nach Abschluss der laparoskopischen Rektumresektion wird eine laterale Lymphknotendissektion durchgeführt. Die laterale Dissektion folgt diesen Schritten: ① Öffnen Sie das Peritoneum an der Gabelung der Darmbeingefäße, präparieren Sie entlang des Retroperitoneums neben der Harnleiter-Blasen-Faszie, legen Sie den lateralen Beckenbereich frei und schützen Sie sorgfältig den Harnleiter und den Nervus hypogastricus. Öffnen Sie das Peritoneum entlang des Randes der äußeren Beckengefäße in der Nähe des Leistenbandes, reinigen Sie das lymphatische Fettgewebe entlang der äußeren Beckengefäße entlang des Randes der Iliopsoas und der inneren schrägen Muskeln. ② Nachdem Sie den Nervus hypogastricus identifiziert haben, präparieren Sie ihn entlang der Blasen-Blasen-Faszie, trennen Sie die Blase und das Fettgewebe um den seitlichen Beckenraum und entfernen Sie das Lymphgewebe um die inneren Beckengefäße und die Nervus hypogastricus vollständig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der lateralen Beckenlymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Rate der lateralen Beckenlymphknotenmetastasierung = Fälle von lateraler Beckenlymphknotenmetastasierung/alle Fälle.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Rate der Lymphknotenmetastasen = Lymphknotenmetastasenfälle/alle Fälle.
bis zu 14 Tage
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist eine Zahl, die die Chancen angibt, nach einer bestimmten Behandlung frei von Krankheiten oder Krebs zu bleiben. Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Personen in der Behandlungsgruppe, die nach einer bestimmten Zeitspanne wahrscheinlich frei von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit sind.
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Diagnose bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer).
3 Jahre
Lokoregionäre rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: drei Jahre
Das lokoregionäre rezidivfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Tag der Diagnose in der Studie und dem Datum des lokalen Rückfalls/Rezidivs oder des regionalen Rückfalls/Rezidivs, je nachdem, was zuerst eintritt.
drei Jahre
Radikale Resektion (R0)
Zeitfenster: bis 14 Jahre
Die R0-Resektionsrate ist die R0-Resektionswahrscheinlichkeit einer radikalen Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Therapie
bis 14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer dürfen nur für die Analyse dieser Studie verwendet werden und dürfen nicht an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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