Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral bekkenlymfeknutedisseksjon for rektale nevroendokrine neoplasmer som gjennomgår laparoskopisk total mesenterisk eksisjon

26. februar 2024 oppdatert av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Hensikten med denne studien er å undersøke den metastatiske statusen til laterale bekkenlymfeknuter i rektale nevroendokrine neoplasmer (rNENs) som gjennomgår laparoskopisk total mesenterisk eksisjon (TME). Hypotesen er at frekvensen av lateral lymfeknutemetastase er undervurdert i rNENs som gjennomgår TME, noe som nødvendiggjør samtidig lateral bekkenlymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv enarmet klinisk studie. 30 pasienter med rNEN som gjennomgår TME er planlagt inkludert i studien. Formålet med denne studien er å undersøke den metastatiske statusen til laterale bekkenlymfeknuter i (rNENs) som gjennomgår laparoskopisk TME. Det primære endepunktet er frekvensen av metastasering av laterale bekkenlymfeknuter. Den primære hypotesen var at frekvensen av lateral lymfeknutemetastase er undervurdert i rNENs som gjennomgår TME, noe som nødvendiggjør samtidig lateral bekkenlymfeknutedisseksjon.

Denne studien søker å rapportere for første gang den sanne statusen for lateral bekkenlymfeknutemetastase hos disse pasientene. I tillegg er andelen pasienter med radikal reseksjon (R0), kirurgisk komplikasjonsprofil og livskvalitet (QoL) også sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi påvist rektal nevroendokrin neoplasma (nevroendokrin svulst og karsinom);
  2. Oppfyller en av følgende betingelser:

    • Preoperative bildeundersøkelser viser at svulstens maksimale diameter er større enn 2 cm.
    • Preoperative bildediagnostiske undersøkelser viser at svulstens maksimale diameter er mellom 1-2 cm og den kliniske stadieinndelingen er T2 eller høyere.
    • Preoperative bildeundersøkelser viser at svulstens maksimale diameter er mellom 1-2 cm og er kategorisert som grad 3 differensiering.
    • Residiv etter lokal eksisjon under endoskopi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 1;
  4. Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fullstendig tarmobstruksjon;
  2. Hepatittaktivitet og perifer nevropati (som perifer nevritt, pseudo meningitt, motorisk nevritt og sensorisk svekkelse);
  3. Betydelig organdysfunksjon eller andre betydelige sykdommer, inkludert klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før innmelding; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
  4. Graviditet eller amming;
  5. alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
  6. Samtidig ukontrollert medisinsk tilstand;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral bekkenlymfeknutedisseksjon
Etter å ha utført TME-operasjon, videreføre lateral bekkenlymfeknuterdisseksjon.
Etter total mesorektal eksisjonsprinsippet fjernes endetarmen og mesenteriet, med forsiktig beskyttelse av de autonome bekkennervene. Etter fullført laparoskopisk rektal reseksjon utføres lateral lymfeknutedisseksjon. Den laterale disseksjonen følger disse trinnene: ① Åpne bukhinnen ved bifurkasjonen av iliaca-karene, disseker langs retroperitoneum ved siden av ureter-blære fascia, eksponer det laterale bekkenområdet, og beskytt ureter og hypogastriske nerver forsiktig. Åpne bukhinnen langs kanten av de ytre iliaca-årene nær inguinal ligament, fjern lymfefettvevet ved siden av de eksterne iliac-karene langs kanten av iliopsoas og indre skråmuskler; ② Etter å ha identifisert den hypogastriske nerven, disseker langs blære-blære fascia, separer blæren og fettvevet rundt det laterale bekkenrommet, fjern lymfevevet rundt de indre iliaca karene og hypogastriske nervene fullstendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av lateral bekkenlymfeknutemetastase
Tidsramme: opptil 14 dager
Frekvensen av lateral bekkenlymfeknutemetastase = lateral bekkenlymfeknutemetastasetilfelle/alle tilfeller.
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av lymfeknutemetastase
Tidsramme: opptil 14 dager
Frekvensen av lymfeknutemetastase = lymfeknutemetastasetilfeller/alle tilfeller.
opptil 14 dager
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er et tall som forteller sjansene for å holde seg fri for en sykdom eller kreft etter en bestemt behandling. Det er prosentandelen av individer i behandlingsgruppen som sannsynligvis vil være fri for tegn og symptomer på en sykdom etter en spesifisert tidsperiode.
tre år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
Tiden fra diagnose til (uansett grunn) død.
tre år
Lokalregional residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
Lokoregional residivfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom diagnosedagen i studien og datoen for lokalt residiv/residiv eller regionalt residiv/residiv, avhengig av hva som inntreffer først.
tre år
Radikal reseksjon (R0)
Tidsramme: opptil 14 år
R0 reseksjonsrate er R0 reseksjonssannsynlighet for radikal kirurgi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft etter neoadjuvant terapi
opptil 14 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data er kun tillatt å brukes til analyse av denne studien og er ikke autorisert til å deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal nevroendokrin neoplasma

3
Abonnere