- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279299
Lateral bekkenlymfeknutedisseksjon for rektale nevroendokrine neoplasmer som gjennomgår laparoskopisk total mesenterisk eksisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv enarmet klinisk studie. 30 pasienter med rNEN som gjennomgår TME er planlagt inkludert i studien. Formålet med denne studien er å undersøke den metastatiske statusen til laterale bekkenlymfeknuter i (rNENs) som gjennomgår laparoskopisk TME. Det primære endepunktet er frekvensen av metastasering av laterale bekkenlymfeknuter. Den primære hypotesen var at frekvensen av lateral lymfeknutemetastase er undervurdert i rNENs som gjennomgår TME, noe som nødvendiggjør samtidig lateral bekkenlymfeknutedisseksjon.
Denne studien søker å rapportere for første gang den sanne statusen for lateral bekkenlymfeknutemetastase hos disse pasientene. I tillegg er andelen pasienter med radikal reseksjon (R0), kirurgisk komplikasjonsprofil og livskvalitet (QoL) også sekundære endepunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yueyang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613552910035
- E-post: yyzhang0129@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Xu, M.D.
- Telefonnummer: +8613141127297
- E-post: 1206164395@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613552910035
- E-post: yyzhang0129@163.com
-
Ta kontakt med:
- Haitao Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +8613381167333
- E-post: zhouhaitao01745@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist rektal nevroendokrin neoplasma (nevroendokrin svulst og karsinom);
Oppfyller en av følgende betingelser:
- Preoperative bildeundersøkelser viser at svulstens maksimale diameter er større enn 2 cm.
- Preoperative bildediagnostiske undersøkelser viser at svulstens maksimale diameter er mellom 1-2 cm og den kliniske stadieinndelingen er T2 eller høyere.
- Preoperative bildeundersøkelser viser at svulstens maksimale diameter er mellom 1-2 cm og er kategorisert som grad 3 differensiering.
- Residiv etter lokal eksisjon under endoskopi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 1;
- Skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig tarmobstruksjon;
- Hepatittaktivitet og perifer nevropati (som perifer nevritt, pseudo meningitt, motorisk nevritt og sensorisk svekkelse);
- Betydelig organdysfunksjon eller andre betydelige sykdommer, inkludert klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før innmelding; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
- Graviditet eller amming;
- alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
- Samtidig ukontrollert medisinsk tilstand;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lateral bekkenlymfeknutedisseksjon
Etter å ha utført TME-operasjon, videreføre lateral bekkenlymfeknuterdisseksjon.
|
Etter total mesorektal eksisjonsprinsippet fjernes endetarmen og mesenteriet, med forsiktig beskyttelse av de autonome bekkennervene.
Etter fullført laparoskopisk rektal reseksjon utføres lateral lymfeknutedisseksjon.
Den laterale disseksjonen følger disse trinnene: ① Åpne bukhinnen ved bifurkasjonen av iliaca-karene, disseker langs retroperitoneum ved siden av ureter-blære fascia, eksponer det laterale bekkenområdet, og beskytt ureter og hypogastriske nerver forsiktig.
Åpne bukhinnen langs kanten av de ytre iliaca-årene nær inguinal ligament, fjern lymfefettvevet ved siden av de eksterne iliac-karene langs kanten av iliopsoas og indre skråmuskler; ② Etter å ha identifisert den hypogastriske nerven, disseker langs blære-blære fascia, separer blæren og fettvevet rundt det laterale bekkenrommet, fjern lymfevevet rundt de indre iliaca karene og hypogastriske nervene fullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av lateral bekkenlymfeknutemetastase
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Frekvensen av lateral bekkenlymfeknutemetastase = lateral bekkenlymfeknutemetastasetilfelle/alle tilfeller.
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av lymfeknutemetastase
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Frekvensen av lymfeknutemetastase = lymfeknutemetastasetilfeller/alle tilfeller.
|
opptil 14 dager
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er et tall som forteller sjansene for å holde seg fri for en sykdom eller kreft etter en bestemt behandling.
Det er prosentandelen av individer i behandlingsgruppen som sannsynligvis vil være fri for tegn og symptomer på en sykdom etter en spesifisert tidsperiode.
|
tre år
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
|
Tiden fra diagnose til (uansett grunn) død.
|
tre år
|
Lokalregional residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
|
Lokoregional residivfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom diagnosedagen i studien og datoen for lokalt residiv/residiv eller regionalt residiv/residiv, avhengig av hva som inntreffer først.
|
tre år
|
Radikal reseksjon (R0)
Tidsramme: opptil 14 år
|
R0 reseksjonsrate er R0 reseksjonssannsynlighet for radikal kirurgi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft etter neoadjuvant terapi
|
opptil 14 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektal nevroendokrin neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael