Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral bækkenlymfeknudedissektion for rektale neuroendokrine neoplasmer, der gennemgår laparoskopisk total mesenterisk excision

26. februar 2024 opdateret af: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den metastatiske status af laterale bækkenlymfeknuder i rektale neuroendokrine neoplasmer (rNEN'er), der gennemgår laparoskopisk total mesenterisk excision (TME). Hypotesen er, at hastigheden af ​​lateral lymfeknudemetastase er undervurderet i rNEN'er, der gennemgår TME, hvilket nødvendiggør samtidig lateral bækkenlymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie. 30 patienter med rNEN'er, der gennemgår TME, er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den metastatiske status af laterale bækkenlymfeknuder i (rNEN'er), der gennemgår laparoskopisk TME. Det primære endepunkt er hastigheden af ​​metastasering af laterale bækkenlymfeknuder. Den primære hypotese var, at frekvensen af ​​lateral lymfeknudemetastase er undervurderet i rNEN'er, der gennemgår TME, hvilket nødvendiggør samtidig lateral bækkenlymfeknudedissektion.

Denne undersøgelse søger for første gang at rapportere den sande status for lateral bækkenlymfeknudemetastase hos disse patienter. Derudover er andelen af ​​patienter med radikal resektion (R0), kirurgisk komplikationsprofil og livskvalitet (QoL) også sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist rektal neuroendokrin neoplasma (neuroendokrin tumor og karcinom);

  2. Opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser viser, at tumorens maksimale diameter er større end 2 cm.
    • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser viser, at tumorens maksimale diameter er mellem 1-2 cm, og den kliniske stadieinddeling er T2 eller højere.
    • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser afslører, at tumorens maksimale diameter er mellem 1-2 cm og er kategoriseret som grad 3 differentiering.
    • Recidiv efter lokal excision under endoskopi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 1;
  4. Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig tarmobstruktion;
  2. Hepatitisaktivitet og perifer neuropati (såsom perifer neuritis, pseudo meningitis, motorisk neuritis og sensorisk svækkelse);
  3. Betydelig organdysfunktion eller andre væsentlige sygdomme, herunder klinisk relevant koronararteriesygdom, kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; svær neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  6. Samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateral bækken lymfeknude dissektion
Efter at have udført TME-operation, udføre yderligere lateral bækkenlymfeknudedissektion.
Procedure: lateral bækken lymfeknude dissektion
Efter princippet om total mesorektal excision fjernes endetarmen og mesenteriet med omhyggelig beskyttelse af de autonome bækkennerver. Efter afsluttet laparoskopisk rektal resektion udføres lateral lymfeknudedissektion. Den laterale dissektion følger disse trin: ① Åbn bughinden ved bifurkationen af ​​iliaca-karrene, disseker langs retroperitoneum, der støder op til ureter-blære fascia, eksponer det laterale bækkenområde, og beskyt omhyggeligt urinlederen og hypogastriske nerver. Åbn bughinden langs kanten af ​​de ydre iliaca-kar tæt på inguinal ligament, ryd det lymfatiske fedtvæv langs de ydre iliac-kar langs kanten af ​​iliopsoas og indre skrå muskler; ② Efter at have identificeret den hypogastriske nerve, dissekere langs blære-blære fascia, adskille blæren og fedtvævet omkring det laterale bækkenrum, fjerne fuldstændigt lymfevævet omkring de indre iliaca-kar og hypogastriske nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​lateral bækkenlymfeknudemetastase
Tidsramme: op til 14 dage
Hyppigheden af ​​lateral bækkenlymfeknudemetastase = laterale bækkenlymfeknudemetastasetilfælde/alle tilfælde.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lymfeknudemetastase
Tidsramme: op til 14 dage
Hyppigheden af ​​lymfeknudemetastase = lymfeknudemetastasetilfælde/alle tilfælde.
op til 14 dage
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er et tal, der fortæller chancerne for at blive fri for en sygdom eller kræft efter en bestemt behandling. Det er procentdelen af ​​individer i behandlingsgruppen, der sandsynligvis er fri for tegn og symptomer på en sygdom efter en nærmere angivet tidsperiode.
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Tiden fra diagnose til (af enhver årsag) død.
3 år
Lokalregional tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
Locoregional recidivfri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem diagnosedagen i undersøgelsen og datoen for lokalt tilbagefald/recidiv eller regionalt tilbagefald/recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.
tre år
Radikal resektion (R0)
Tidsramme: op til 14 år
R0 resektionsrate er R0 resektionssandsynlighed for radikal kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter neoadjuverende terapi
op til 14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, China

Efterforskere

  • Studiestol: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data må kun bruges til analyse af denne undersøgelse og er ikke godkendt til at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal neuroendokrin neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner