腹腔镜全肠系膜切除术中直肠神经内分泌肿瘤的侧盆腔淋巴结清扫术
2024年2月26日 更新者：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
本研究的目的是调查接受腹腔镜全肠系膜切除术（TME）的直肠神经内分泌肿瘤（rNEN）中盆腔外侧淋巴结的转移状态。
假设认为接受 TME 的 rNEN 中外侧淋巴结转移率被低估，因此需要同时进行外侧盆腔淋巴结清扫术。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单臂临床研究。 该研究计划纳入 30 名接受 TME 的 rNEN 患者。 本研究的目的是调查腹腔镜 TME 中盆腔外侧淋巴结 (rNEN) 的转移状态。 主要终点是外侧盆腔淋巴结转移率。 主要假设是接受 TME 的 rNEN 中外侧淋巴结转移率被低估，因此需要同时进行外侧盆腔淋巴结清扫术。
本研究旨在首次报告这些患者盆腔外侧淋巴结转移的真实状况。 此外，根治性切除患者的比例（R0）、手术并发症情况和生活质量（QoL）也是次要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueyang Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613552910035
- 邮箱：yyzhang0129@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Xu, M.D.
- 电话号码：+8613141127297
- 邮箱：1206164395@qq.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Yueyang Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613552910035
- 邮箱：yyzhang0129@163.com
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接触：
- Haitao Zhou, M.D.
- 电话号码：+8613381167333
- 邮箱：zhouhaitao01745@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实直肠神经内分泌肿瘤（神经内分泌肿瘤和癌）；
符合下列条件之一：
- 术前影像学检查显示肿瘤最大直径大于2cm。
- 术前影像学检查发现肿瘤最大直径在1-2cm之间，临床分期为T2或更高。
- 术前影像学检查显示肿瘤最大直径在1-2cm之间，分化为3级。
- 内镜下局部切除后复发。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）表现评分≤1；
- 书面知情同意书；
排除标准：
- 完全性肠梗阻；
- 肝炎活动性和周围神经病变（如周围神经炎、假性脑膜炎、运动神经炎和感觉障碍）；
- 入组前12个月内患有明显器官功能障碍或其他重大疾病，包括临床相关的冠状动脉疾病、心血管疾病或心肌梗死；严重的神经或精神病史；严重感染；主动弥散性血管内凝血；
- 怀孕或哺乳；
- 酗酒或吸毒成瘾；
- 同时存在不受控制的医疗状况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盆腔外侧淋巴结清扫术
进行TME手术后，进一步进行外侧盆腔淋巴结清扫。
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遵循全直肠系膜切除原则，切除直肠和肠系膜，并仔细保护盆腔自主神经。
完成腹腔镜直肠切除术后，进行侧方淋巴结清扫术。
侧向解剖步骤如下：①在髂血管分叉处打开腹膜，沿邻近输尿管膀胱筋膜的腹膜后解剖，暴露骨盆外侧区，小心保护输尿管和腹下神经。
沿髂外血管靠近腹股沟韧带的边缘打开腹膜，沿髂腰肌和内斜肌边缘清除髂外血管旁的淋巴脂肪组织； ②辨认腹下神经后，沿膀胱-膀胱筋膜解剖，分离膀胱及盆腔外侧间隙周围的脂肪组织，彻底清除髂内血管及腹下神经周围的淋巴组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔外侧淋巴结转移率
大体时间：最长 14 天
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盆腔外侧淋巴结转移率=盆腔外侧淋巴结转移例数/总例数。
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最长 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结转移率
大体时间：最长 14 天
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淋巴结转移率=淋巴结转移例数/总例数。
|
最长 14 天
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无病生存率
大体时间：三年
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无病生存率 (DFS) 是一个数字，表示在特定治疗后保持无疾病或癌症的机会。
它是治疗组中在指定时间段后可能没有疾病体征和症状的个体的百分比。
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三年
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总生存率
大体时间：三年
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从诊断到（因任何原因）死亡的时间。
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三年
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局部区域无复发生存率
大体时间：三年
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局部区域无复发生存期定义为研究中诊断之日与局部复发/复发或区域复发/复发日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
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三年
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根治性切除术（R0）
大体时间：最长 14 年
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R0切除率是局部晚期直肠癌新辅助治疗后根治手术的R0切除概率
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最长 14 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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