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Dissezione del linfonodo pelvico laterale per neoplasie neuroendocrine del retto sottoposte ad escissione mesenterica totale laparoscopica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Lo scopo di questo studio è di indagare lo stato metastatico dei linfonodi pelvici laterali nelle neoplasie neuroendocrine del retto (rNEN) sottoposte ad escissione mesenterica totale laparoscopica (TME). L'ipotesi è che il tasso di metastasi linfonodali laterali sia sottostimato nelle rNEN sottoposte a TME, rendendo necessaria una concomitante dissezione linfonodale pelvica laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico a braccio singolo. Si prevede di includere nello studio 30 pazienti con rNEN sottoposti a TME. Lo scopo di questo studio è indagare lo stato metastatico dei linfonodi pelvici laterali in (rNEN) sottoposti a TME laparoscopica. L'endpoint primario è il tasso di metastasi ai linfonodi pelvici laterali. L'ipotesi principale era che il tasso di metastasi linfonodali laterali fosse sottostimato nelle rNEN sottoposte a TME, rendendo necessaria una concomitante dissezione linfonodale pelvica laterale.

Questo studio cerca di riportare per la prima volta il vero stato delle metastasi dei linfonodi pelvici laterali in questi pazienti. Inoltre, anche la percentuale di pazienti con resezione radicale (R0), il profilo delle complicanze chirurgiche e la qualità della vita (QoL) sono endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neoplasia neuroendocrina rettale accertata mediante biopsia (tumore e carcinoma neuroendocrino);

  2. Soddisfa una delle seguenti condizioni:

    • Gli esami di imaging preoperatori rivelano che il diametro massimo del tumore è maggiore di 2 cm.
    • Gli esami di imaging preoperatori rivelano che il diametro massimo del tumore è compreso tra 1-2 cm e la stadiazione clinica è T2 o superiore.
    • Gli esami di imaging preoperatori rivelano che il diametro massimo del tumore è compreso tra 1 e 2 cm ed è classificato come differenziazione di grado 3.
    • Recidiva dopo escissione locale sotto endoscopia.
  3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  4. Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione intestinale completa;
  2. Attività dell'epatite e neuropatia periferica (come neurite periferica, pseudo meningite, neurite motoria e compromissione sensoriale);
  3. Disfunzione d'organo significativa o altre malattie significative, inclusa malattia coronarica clinicamente rilevante, malattia cardiovascolare o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione intravascolare disseminata attiva;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Abuso di alcol o dipendenza da droghe;
  6. Condizione medica concomitante non controllata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione linfonodale pelvica laterale
Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico TME, condurre ulteriormente la dissezione dei linfonodi pelvici laterali.
Procedura: dissezione dei linfonodi pelvici laterali
Seguendo il principio dell’escissione totale del mesoretto, il retto e il mesentere vengono rimossi, con un’attenta protezione dei nervi autonomi pelvici. Dopo aver completato la resezione laparoscopica del retto, viene eseguita la dissezione dei linfonodi laterali. La dissezione laterale segue questi passaggi: ① Aprire il peritoneo alla biforcazione dei vasi iliaci, dissezionare lungo il retroperitoneo adiacente alla fascia uretere-vescica, esporre l'area pelvica laterale e proteggere attentamente l'uretere e i nervi ipogastrici. Aprire il peritoneo lungo il bordo dei vasi iliaci esterni in prossimità del legamento inguinale, liberare il tessuto adiposo linfatico lungo i vasi iliaci esterni lungo il bordo dell'ileopsoas e dei muscoli obliqui interni; ② Dopo aver identificato il nervo ipogastrico, sezionare lungo la fascia vescica-vescica, separare la vescica e il tessuto adiposo attorno allo spazio pelvico laterale, rimuovere completamente il tessuto linfatico attorno ai vasi iliaci interni e ai nervi ipogastrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di metastasi dei linfonodi pelvici laterali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il tasso di metastasi ai linfonodi pelvici laterali = casi di metastasi ai linfonodi pelvici laterali/tutti i casi.
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il tasso di metastasi linfonodali = casi di metastasi linfonodali/tutti i casi.
fino a 14 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è un numero che indica le probabilità di rimanere liberi da una malattia o da un cancro dopo un particolare trattamento. È la percentuale di individui nel gruppo di trattamento che probabilmente non presenteranno segni e sintomi di una malattia dopo un determinato periodo di tempo.
tre anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la morte (per qualsiasi motivo).
tre anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: tre anni
La sopravvivenza libera da recidiva locoregionale è definita come l'intervallo di tempo tra il giorno della diagnosi nello studio e la data della recidiva locale/recidiva o della recidiva regionale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
tre anni
Resezione radicale (R0)
Lasso di tempo: fino a 14 anni
Il tasso di resezione R0 è la probabilità di resezione R0 della chirurgia radicale in pazienti con cancro del retto localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante
fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti possono essere utilizzati solo per l'analisi di questo studio e non sono autorizzati a essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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