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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06279299
복강경 전 장간막 절제술을 받는 직장 신경내분비 종양에 대한 측면 골반 림프절 절제술
2024년 2월 26일 업데이트: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
본 연구의 목적은 복강경 전장간막절제술(TME)을 받은 직장 신경내분비종양(rNEN)에서 외측 골반 림프절의 전이 상태를 조사하는 것입니다.
가설은 TME를 겪고 있는 rNEN에서 측면 림프절 전이율이 과소평가되어 동시 측면 골반 림프절 절제가 필요하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 단일군 임상 연구입니다. TME를 겪고 있는 rNEN 환자 30명이 연구에 포함될 계획입니다. 이 연구의 목적은 복강경 TME를 받는 rNEN에서 측면 골반 림프절의 전이 상태를 조사하는 것입니다. 1차 평가변수는 측면 골반 림프절 전이율입니다. 일차 가설은 TME를 받는 rNEN에서 측면 림프절 전이율이 과소평가되어 동시 측면 골반 림프절 절제가 필요하다는 것이었습니다.
이 연구는 이들 환자에서 외측 골반 림프절 전이의 실제 상태를 처음으로 보고하고자 합니다. 또한 근치 절제술(R0)을 받은 환자의 비율, 수술 합병증 프로필, 삶의 질(QoL)도 2차 평가변수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueyang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613552910035
- 이메일: yyzhang0129@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Xu, M.D.
- 전화번호: +8613141127297
- 이메일: 1206164395@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Yueyang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613552910035
- 이메일: yyzhang0129@163.com
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연락하다:
- Haitao Zhou, M.D.
- 전화번호: +8613381167333
- 이메일: zhouhaitao01745@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 직장 신경내분비 종양(신경내분비 종양 및 암종);
다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 수술 전 영상검사에서 종양의 최대 직경이 2cm 이상인 것으로 나타났습니다.
- 수술 전 영상 검사 결과 종양의 최대 직경은 1~2cm이고 임상 병기는 T2 이상인 것으로 나타났습니다.
- 수술 전 영상 검사 결과 종양의 최대 직경은 1~2cm로 3등급 분화로 분류됩니다.
- 내시경 하에서 국소 절제 후 재발.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수 ≤ 1;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 완전한 장폐색;
- 간염 활동성 및 말초 신경병증(말초 신경염, 가성수막염, 운동 신경염 및 감각 장애 등);
- 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 심혈관 질환 또는 심근경색을 포함한 심각한 기관 기능 장애 또는 기타 심각한 질병 심각한 신경학적 또는 정신적 병력; 심각한 감염; 활성 파종성 혈관내 응고;
- 임신 또는 모유 수유;
- 알코올 남용 또는 약물 중독;
- 동시에 통제할 수 없는 의학적 상태;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 골반 림프절 해부
TME 수술을 수행한 후 측면 골반 림프절 해부를 추가로 수행합니다.
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중직장 전절제 원칙에 따라 직장과 장간막을 제거하고 골반 자율신경을 조심스럽게 보호합니다.
복강경 직장절제술이 끝난 후 측면 림프절 절제술을 시행합니다.
측면 절개는 다음과 같은 단계로 이루어집니다. ① 장골 혈관 분기점에서 복막을 열고 요관-방광 근막에 인접한 후복막을 따라 절개하여 골반 측면 부위를 노출시킨 후 요관 및 하복신경을 조심스럽게 보호합니다.
서혜부 인대에 가까운 외부 장골 혈관의 가장자리를 따라 복막을 열고 장요근 및 내부 경사 근육의 가장자리를 따라 외부 장골 혈관과 함께 림프 지방 조직을 제거합니다. ② 하복신경을 확인한 후 방광-방광근막을 따라 절개하여 방광과 외측골반공간 주변의 지방조직을 분리한 후 내장골혈관과 하복신경 주변의 림프조직을 완전히 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외측 골반 림프절 전이율
기간: 최대 14일
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골반 외측 림프절 전이율 = 골반 외측 림프절 전이 건수/전체 건수.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 전이율
기간: 최대 14일
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림프절 전이율 = 림프절 전이 건수/전체 건수.
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최대 14일
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무병생존율
기간: 삼 년
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무질병 생존율(DFS)은 특정 치료 후에 질병이나 암이 없을 확률을 알려주는 숫자입니다.
이는 특정 기간이 지난 후 질병의 징후와 증상이 없을 가능성이 있는 치료군 내 개인의 비율입니다.
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삼 년
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전체생존율
기간: 삼 년
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진단부터 (어떤 이유로든) 사망까지의 시간입니다.
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삼 년
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국소 재발 없는 생존율
기간: 삼년
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국소 재발 없는 생존은 연구에서 진단된 날과 국소 재발/재발 또는 국소 재발/재발 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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삼년
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근치 절제술(R0)
기간: 최대 14년
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R0 절제율은 신보강 요법 후 국소 진행성 직장암 환자에서 근치적 수술을 받을 R0 절제 확률입니다.
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최대 14년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 데이터는 본 연구의 분석을 위해서만 사용이 허용되며 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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