Латеральная тазовая лимфодиссекция при нейроэндокринных новообразованиях прямой кишки, подвергающихся лапароскопическому тотальному мезентериальному иссечению
26 февраля 2024 г. обновлено: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Целью данного исследования является изучение метастатического статуса боковых тазовых лимфатических узлов при нейроэндокринных новообразованиях прямой кишки (рНЭН), подвергающихся лапароскопической тотальной мезентериальной эксцизии (ТМЭ).
Гипотеза состоит в том, что частота метастазирования в латеральные лимфатические узлы недооценена при рНЭН, перенесших ТМЭ, что требует одновременной диссекции латеральных тазовых лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное одногрупповое клиническое исследование. В исследование планируется включить 30 пациентов с рНЭН, перенесших ТМЭ. Целью данного исследования является изучение метастатического статуса боковых тазовых лимфатических узлов у (рНЭН), перенесших лапароскопическую ТМЭ. Первичной конечной точкой является частота метастазирования в боковые тазовые лимфатические узлы. Основная гипотеза заключалась в том, что частота метастазирования в латеральные лимфатические узлы недооценена при рНЭН, перенесших ТМЭ, что требует одновременной диссекции латеральных тазовых лимфатических узлов.
Целью данного исследования является впервые сообщить об истинном статусе метастазов в боковых тазовых лимфатических узлах у этих пациентов. Кроме того, вторичными конечными точками также являются доля пациентов с радикальной резекцией (R0), профиль хирургических осложнений и качество жизни (КЖ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueyang Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613552910035
- Электронная почта: yyzhang0129@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Xu, M.D.
- Номер телефона: +8613141127297
- Электронная почта: 1206164395@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613552910035
- Электронная почта: yyzhang0129@163.com
-
Контакт:
- Haitao Zhou, M.D.
- Номер телефона: +8613381167333
- Электронная почта: zhouhaitao01745@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное биопсией нейроэндокринное новообразование прямой кишки (нейроэндокринная опухоль и карцинома);
Соответствует любому из следующих условий:
- Предоперационные визуализирующие исследования показывают, что максимальный диаметр опухоли превышает 2 см.
- Предоперационные визуализирующие исследования показывают, что максимальный диаметр опухоли составляет 1–2 см, а клиническая стадия — Т2 или выше.
- Предоперационные визуализирующие исследования показывают, что максимальный диаметр опухоли составляет 1-2 см и относится к дифференцировке 3 степени.
- Рецидив после местного иссечения под эндоскопией.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Полная кишечная непроходимость;
- активность гепатита и периферическая нейропатия (например, периферический неврит, псевдоменингит, двигательный неврит и сенсорные нарушения);
- Значительная дисфункция органов или другие серьезные заболевания, включая клинически значимую ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование; тяжелый неврологический или психиатрический анамнез; тяжелая инфекция; активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови;
- Беременность или кормление грудью;
- Злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость;
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковая тазовая лимфодиссекция
После выполнения операции ТМЭ в дальнейшем проводят диссекцию латеральных тазовых лимфатических узлов.
|
Следуя принципу тотального мезоректального иссечения, удаляют прямую кишку и брыжейку с тщательной защитой вегетативных нервов таза.
После завершения лапароскопической резекции прямой кишки выполняют латеральную лимфодиссекцию.
Латеральная диссекция выполняется следующим образом: ① Вскрывают брюшину в месте бифуркации подвздошных сосудов, рассекают вдоль забрюшинного пространства, прилегающего к фасции мочеточника и мочевого пузыря, обнажают латеральную область таза и тщательно защищают мочеточник и подчревные нервы.
Вскрывают брюшину по краю наружных подвздошных сосудов вблизи паховой связки, очищают лимфатическую жировую клетчатку вдоль наружных подвздошных сосудов по краю подвздошно-поясничных и внутренних косых мышц; ② После выявления подчревного нерва рассекают по пузырно-пузырной фасции, отделяют мочевой пузырь и жировую ткань вокруг латерального пространства таза, полностью удаляют лимфатическую ткань вокруг внутренних подвздошных сосудов и подчревных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метастазирования в боковые тазовые лимфатические узлы
Временное ограничение: до 14 дней
|
Частота метастазирования в боковые тазовые лимфатические узлы = случаи метастазирования в боковые тазовые лимфатические узлы/все случаи.
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость метастазирования в лимфатические узлы
Временное ограничение: до 14 дней
|
Частота метастазирования в лимфатические узлы = случаи метастазирования в лимфатические узлы/все случаи.
|
до 14 дней
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: три года
|
Выживаемость без болезней (DFS) — это число, которое показывает шансы остаться свободными от болезни или рака после определенного лечения.
Это процент лиц в группе лечения, у которых, скорее всего, не появятся признаки и симптомы заболевания по истечении определенного периода времени.
|
три года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
|
Время от постановки диагноза до смерти (по любой причине).
|
три года
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три года
|
Выживаемость без локорегионального рецидива определяется как временной интервал между днем постановки диагноза в исследовании и датой местного рецидива/рецидива или регионального рецидива/рецидива, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
три года
|
|
Радикальная резекция (R0)
Временное ограничение: до 14 лет
|
R0 — вероятность резекции R0 при радикальном хирургическом вмешательстве у больных местно-распространенным раком прямой кишки после неоадъювантной терапии.
|
до 14 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников разрешено использовать только для анализа этого исследования и не разрешается передавать их другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .