中等度の高い IPSS-M スコアを持つ骨髄異形成症候群に対する新しいコンディショニング療法
2024年2月26日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
IPSS-Mスコアが中程度に高い骨髄異形成症候群に対する同種造血幹細胞移植前のアザシチジンとBUCY2コンディショニングレジメンの併用の臨床研究
IPSS-Mスコアが中程度に高い骨髄異形成症候群に対する同種造血幹細胞移植前に、アザシチジンとBUCY2コンディショニングレジメンを組み合わせた有効性と安全性を解明する
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単施設、単群臨床研究であり、高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者40人を登録し、アザシチジン（AZA）とブスルファンおよびシクロホスファミド（BUCY2）の前処理療法を組み合わせて評価する予定です。 18 か月の無増悪生存期間 (PFS)。アザシチジンと BUCY2 の前治療レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiena Cao
- 電話番号：0086-13031186262
- メール：caoxiena@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢は18歳以上
- IPSS-Mスコアが0より高い中等度の高リスクMDS患者
- 同種造血幹細胞移植を予定している患者、HCT-CI≦3またはKPS≧80%
除外基準:
- この臨床研究への参加を拒否する患者さん
- 中枢神経系に病変のある患者
- HIV血清陽性の患者
- その他の重篤な病状を有し、余命が6か月未満の患者
- 重度の精神障害または心理障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン
アザシチジンと古典的な BUCY2 レジメンをコンディショニングレジメンとして組み合わせる
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従来の移植治療計画に基づいて、アザシチジン注射と BUCY2 コンディショニング計画（アザシチジン 75 mg/m2/日、-11 日から -5 日間、シタラビン 2 g/m2 q12h、-8 日から -7 日間、シクロホスファミド）を組み合わせた1.8 g/m2/日で -6 日から -5 日間、ブスルファン 3.2 mg/kg/日で -4 日から -2 日間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 18 か月の無増悪生存期間 (PFS)、月
時間枠：移植後18ヶ月
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PFS は、同種 HSCT の日から、何らかの原因による再発または死亡の日、または生存患者の最後の追跡調査の日まで測定されます。
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移植後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 18 か月の全生存期間 (OS)、月
時間枠：移植後18ヶ月
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OSは、同種HSCTから何らかの原因による死亡日または生存患者の最後の追跡調査日までの時間として定義されます。
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移植後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linghui Xia、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (推定)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。