Un nouveau régime de conditionnement pour le syndrome myélodysplasique avec un score IPSS-M modérément élevé
26 février 2024 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Une étude clinique sur l'azacitidine associée au régime de conditionnement BUCY2 avant la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour le syndrome myélodysplasique avec un score IPSS-M modérément élevé
Déterminez l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine associée au régime de conditionnement BUCY2 avant la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour le syndrome myélodysplasique avec un score IPSS-M modérément élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras, qui prévoit de recruter 40 patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque pour recevoir de l'azacitidine (AZA) associée à un régime de conditionnement au busulfan et au cyclophosphamide (BUCY2) pour évaluer Survie sans progression (SSP) à 18 mois, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma de prétraitement azacitidine plus BUCY2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiena Cao
- Numéro de téléphone: 0086-13031186262
- E-mail: caoxiena@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients comprennent parfaitement cette étude, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Patients atteints de SMD à risque modérément élevé avec un score IPSS-M supérieur à 0
- Patients prévoyant de subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, HCT-CI ≤ 3 ou KPS ≥ 80 %
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à cette étude clinique
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central
- Patients séropositifs au VIH
- Patients souffrant d’autres problèmes de santé graves et dont l’espérance de vie est inférieure à six mois
- Patients présentant des troubles psychiatriques ou psychologiques sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Azacitidine
Combinaison de l'azacitidine avec le régime classique BUCY2 comme régime de conditionnement
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Sur la base du schéma thérapeutique conventionnel de transplantation, associant injection d'azacitidine et schéma de conditionnement BUCY2 (azacitidine 75 mg/m2/j pendant -11 jours à -5 jours, cytarabine 2 g/m2 q12h pendant -8 jours à -7 jours, cyclophosphamide 1,8 g/m2/j pendant -6 jours à -5 jours, busulfan 3,2 mg/kg/j pendant -4 jours à -2 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) 18 mois après la transplantation, mois
Délai: 18 mois après la transplantation
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La SSP est mesurée à partir de la date de l'allo-HSCT jusqu'à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi des patients survivants.
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18 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) à 18 mois après la transplantation, mois
Délai: 18 mois après la transplantation
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La SG est définie comme le temps écoulé entre l'allo-HSCT et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi des patients survivants.
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18 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Estimé)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- [2023] No.0969
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .