Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový kondicionační režim pro myelodysplastický syndrom se středně vysokým skóre IPSS-M

26. února 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Klinická studie azacitidinu v kombinaci s kondicionačním režimem BUCY2 před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro myelodysplastický syndrom se středně vysokým skóre IPSS-M

Zjistěte účinnost a bezpečnost azacitidinu v kombinaci s kondicionačním režimem BUCY2 před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro myelodysplastický syndrom se středně vysokým skóre IPSS-M

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická studie, která plánuje zařadit 40 pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS), kterým bude podán azacitidin (AZA) v kombinaci s busulfanem a cyklofosfamidem (BUCY2) k vyhodnocení 18měsíční přežití bez progrese (PFS), jehož cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost azacitidinu plus režim před léčbou BUCY2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiena Cao
  • Telefonní číslo: 0086-13031186262
  • E-mail: caoxiena@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti této studii plně rozumí, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas
  • Věk stejný nebo vyšší než 18 let
  • Pacienti se středně vysokým rizikem MDS se skóre IPSS-M vyšším než 0
  • Pacienti plánující podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HCT-CI ≤ 3 nebo KPS ≥ 80 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této klinické studie
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  • Pacienti s HIV séropozitivní
  • Pacienti s jiným závažným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než šest měsíců
  • Pacienti se závažnými psychickými nebo psychickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin
Kombinace azacitidinu s klasickým režimem BUCY2 jako přípravným režimem
Lék: Injekce azacitidinu
Na základě konvenčního transplantačního léčebného režimu, který kombinuje injekci azacitidinu s přípravným režimem BUCY2 (azacitidin 75 mg/m2/d po dobu -11 dnů až -5 dnů, cytarabin 2 g/m2 každých 12 h po dobu -8 dnů až -7 dnů, cyklofosfamid 1,8 g/m2/den po dobu -6 dnů až -5 dnů, busulfan 3,2 mg/kg/den po dobu -4 dnů až -2 dnů)
Ostatní jména:
  • Azacitidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) 18 měsíců po transplantaci, měsíc
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci
PFS se měří od data allo-HSCT do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování u přeživších pacientů.
18 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) 18 měsíců po transplantaci, měsíc
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci
OS je definován jako doba od allo-HSCT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování u přeživších pacientů.
18 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2023] No.0969

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Injekce azacitidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit