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Un nuevo régimen de acondicionamiento para el síndrome mielodisplásico con puntuación IPSS-M moderadamente alta

26 de febrero de 2024 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Un estudio clínico de azacitidina combinada con el régimen de acondicionamiento BUCY2 antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para el síndrome mielodisplásico con puntuación IPSS-M moderadamente alta

Descubra la eficacia y seguridad de la azacitidina combinada con el régimen de acondicionamiento BUCY2 antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para el síndrome mielodisplásico con puntuación IPSS-M moderadamente alta

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo, que planea inscribir a 40 pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo para recibir azacitidina (AZA) combinada con busulfano y ciclofosfamida (BUCY2) régimen de acondicionamiento para evaluar Supervivencia libre de progresión (SSP) de 18 meses, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del régimen de pretratamiento con azacitidina más BUCY2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiena Cao
  • Número de teléfono: 0086-13031186262
  • Correo electrónico: caoxiena@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes comprenden completamente este estudio, participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.
  • Edad igual o superior a 18 años
  • Pacientes con SMD de riesgo moderado alto con una puntuación IPSS-M superior a 0
  • Pacientes que planean someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, HCT-CI ≤ 3 o KPS ≥ 80%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar en este estudio clínico.
  • Pacientes con afectación del sistema nervioso central.
  • Pacientes con VIH seropositivo
  • Pacientes con otras afecciones médicas graves con una esperanza de vida inferior a seis meses.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o psicológicos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina
Combinación de azacitidina con el régimen BUCY2 clásico como régimen de acondicionamiento
Droga: Inyección de azacitidina
Sobre la base del régimen de tratamiento de trasplante convencional, que combina la inyección de azacitidina con el régimen de acondicionamiento BUCY2 (azacitidina 75 mg/m2/d durante -11 días a -5 días, citarabina 2 g/m2 cada 12 h durante -8 días a -7 días, ciclofosfamida 1,8 g/m2/d durante -6 días a -5 días, busulfán 3,2 mg/kg/d durante -4 días a -2 días)
Otros nombres:
  • Azacitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 18 meses postrasplante, mes
Periodo de tiempo: 18 meses postrasplante
La SSP se mide desde la fecha del alo-TCMH hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa o el último seguimiento de los pacientes supervivientes.
18 meses postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) a los 18 meses postrasplante, mes
Periodo de tiempo: 18 meses postrasplante
La SG se define como el tiempo desde el alo-TCMH hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el último seguimiento de los pacientes supervivientes.
18 meses postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2023] No.0969

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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