중간 정도 높은 IPSS-M 점수를 갖는 골수이형성 증후군에 대한 새로운 컨디셔닝 요법
2024년 2월 26일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
중간 정도의 높은 IPSS-M 점수를 보이는 골수이형성 증후군에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식 전 BUCY2 조절 요법과 결합된 아자시티딘의 임상 연구
IPSS-M 점수가 중간 정도 높은 골수이형성 증후군에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식 전 BUCY2 조절 요법과 결합된 Azacitidine의 효능과 안전성을 파악합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 골수이형성증후군(MDS) 환자 40명을 등록해 아자시티딘(AZA)과 부술판 및 시클로포스파미드(BUCY2) 조절 요법을 병행하여 평가할 계획인 전향적, 단일 센터, 단일군 임상 연구입니다. 18개월 무진행 생존기간(PFS)은 아자시티딘과 BUCY2 전처리 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiena Cao
- 전화번호: 0086-13031186262
- 이메일: caoxiena@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상
- IPSS-M 점수가 0보다 높은 중등도 고위험 MDS 환자
- 동종 조혈모세포 이식을 계획 중인 환자, HCT-CI ≤ 3 또는 KPS ≥ 80%
제외 기준:
- 본 임상 연구에 참여하기를 거부하는 환자
- 중추신경계 침범 환자
- HIV 혈청양성 환자
- 기대 여명이 6개월 미만인 기타 심각한 질병을 앓고 있는 환자
- 심각한 정신적, 심리적 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘
조건화 요법으로 아자시티딘과 고전적인 BUCY2 요법을 결합
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기존 이식 치료 요법에 기초하여 아자시티딘 주사와 BUCY2 조절 요법(-11일~-5일 동안 아자시티딘 75mg/m2/d, -8일~-7일 동안 시타라빈 2g/m2 q12h, 사이클로포스파미드)을 결합합니다. -6일~-5일 동안 1.8g/m2/d, -4일~-2일 동안 부설판 3.2mg/kg/d)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 18개월, 무진행 생존율(PFS), 월
기간: 이식 후 18개월
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PFS는 allo-HSCT 날짜부터 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 생존 환자에 대한 마지막 추적 관찰 날짜까지 측정됩니다.
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이식 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 18개월의 전체 생존(OS), 월
기간: 이식 후 18개월
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OS는 allo-HSCT부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 생존 환자의 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2023] No.0969
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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