Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw conditioneringsregime voor myelodysplastisch syndroom met een matig hoge IPSS-M-score

26 februari 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Een klinische studie van azacitidine gecombineerd met BUCY2-conditioneringsregime vóór allogene hematopoietische stamceltransplantatie voor myelodysplastisch syndroom met matig hoge IPSS-M-score

Ontdek de werkzaamheid en veiligheid van azacitidine in combinatie met BUCY2-conditioneringsregime vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor myelodysplastisch syndroom met matig hoge IPSS-M-score

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie, die van plan is om 40 patiënten met een hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) in te schrijven om azacitidine (AZA) te krijgen in combinatie met een conditioneringsregime van busulfan en cyclofosfamide (BUCY2) ter evaluatie Progressievrije overleving (PFS) van 18 maanden, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van het voorbehandelingsregime van azacitidine plus BUCY2 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten begrijpen dit onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met matig hoogrisico-MDS met een IPSS-M-score hoger dan 0
  • Patiënten die van plan zijn een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan, HCT-CI ≤ 3 of KPS ≥ 80%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit klinische onderzoek
  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met HIV-seropositief
  • Patiënten met andere ernstige medische aandoeningen met een levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Patiënten met ernstige psychiatrische of psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine
Combinatie van azacitidine met het klassieke BUCY2-regime als conditioneringsregime
Geneesmiddel: Azacitidine-injectie
Op basis van het conventionele behandelingsregime voor transplantatie, waarbij azacitidine-injectie wordt gecombineerd met een BUCY2-conditioneringsregime (azacitidine 75 mg/m2/d gedurende -11 dagen tot -5 dagen, cytarabine 2 g/m2 elke 12 uur gedurende -8 dagen tot -7 dagen, cyclofosfamide 1,8 g/m2/d gedurende -6 dagen tot -5 dagen, busulfan 3,2 mg/kg/d gedurende -4 dagen tot -2 dagen)
Andere namen:
  • Azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) 18 maanden na transplantatie, maand
Tijdsspanne: 18 maanden na transplantatie
PFS wordt gemeten vanaf de datum van allo-HSCT tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up voor overlevende patiënten.
18 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) 18 maanden na transplantatie, maand
Tijdsspanne: 18 maanden na transplantatie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf allo-HSCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up voor overlevende patiënten.
18 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2023] No.0969

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Azacitidine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren