En ny konditionering för myelodysplastiskt syndrom med måttligt hög IPSS-M-poäng
26 februari 2024 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
En klinisk studie av azacitidin kombinerat med BUCY2-konditioneringsregimen före allogen hematopoietisk stamcellstransplantation för myelodysplastiskt syndrom med måttligt hög IPSS-M-poäng
Ta reda på effektiviteten och säkerheten av azacitidin kombinerat med BUCY2-konditioneringsregimen före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för myelodysplastiskt syndrom med måttligt hög IPSS-M-poäng
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk studie, som planerar att rekrytera 40 patienter med högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) för att få azacitidin (AZA) kombinerat med busulfan och cyklofosfamid (BUCY2) konditioneringsregim för att utvärdera 18-månaders progressionsfri överlevnad (PFS), som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av azacitidin plus BUCY2 förbehandlingsregim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiena Cao
- Telefonnummer: 0086-13031186262
- E-post: caoxiena@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna förstår denna studie till fullo, deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Ålder lika eller äldre än 18 år
- Patienter med måttlig högrisk MDS med en IPSS-M-poäng som är högre än 0
- Patienter som planerar att genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, HCT-CI ≤ 3 eller KPS ≥ 80 %
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i denna kliniska studie
- Patienter med inblandning i centrala nervsystemet
- Patienter med HIV seropositiva
- Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Patienter med allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azacitidin
Kombinera azacitidin med klassisk BUCY2-regim som konditioneringsregim
|
På basis av den konventionella transplantationsbehandlingsregimen, kombinerad azacitidininjektion med BUCY2-konditioneringsregim (azacitidin 75 mg/m2/d i -11 dagar till -5 dagar, cytarabin 2 g/m2 q12h i -8 dagar till -7 dagar, cyklofosfamid 1,8 g/m2/d i -6 dagar till -5 dagar, busulfan 3,2 mg/kg/d i -4 dagar till -2 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) 18 månader efter transplantation, månad
Tidsram: 18 månader efter transplantation
|
PFS mäts från datumet för allo-HSCT till datumet för återfall eller dödsfall av någon orsak eller den sista uppföljningen för överlevande patienter.
|
18 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) 18 månader efter transplantation, månad
Tidsram: 18 månader efter transplantation
|
OS definieras som tiden från allo-HSCT till dödsdatumet oavsett orsak eller den sista uppföljningen för överlevande patienter.
|
18 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Beräknad)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2023] No.0969
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .