Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski schemat leczenia zespołu mielodysplastycznego z umiarkowanie wysokim wynikiem IPSS-M

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Badanie kliniczne azacytydyny w połączeniu ze schematem kondycjonowania BUCY2 przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu zespołu mielodysplastycznego z umiarkowanie wysokim wynikiem IPSS-M

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azacytydyny w połączeniu ze schematem kondycjonowania BUCY2 przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym z umiarkowanie wysokim wynikiem IPSS-M

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym, do którego planuje się włączyć 40 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), którzy otrzymają azacytydynę (AZA) w skojarzeniu z busulfanem i cyklofosfamidem (BUCY2) w schemacie kondycjonującym w celu oceny 18-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji (PFS), mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia wstępnego azacytydyną w skojarzeniu z BUCY2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w pełni rozumieją to badanie, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody
  • Wiek równy lub większy niż 18 lat
  • Pacjenci z MDS o umiarkowanym ryzyku i z wynikiem IPSS-M wyższym niż 0
  • Pacjenci planujący allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, HCT-CI ≤ 3 lub KPS ≥ 80%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci seropozytywni pod względem wirusa HIV
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, których przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna
Łączenie azacytydyny z klasycznym schematem BUCY2 jako schemat kondycjonujący
Lek: Zastrzyk azacytydyny
Na podstawie konwencjonalnego schematu leczenia transplantacyjnego, łączącego wstrzyknięcie azacytydyny ze schematem kondycjonującym BUCY2 (azacytydyna 75 mg/m2/d przez -11 dni do -5 dni, cytarabina 2 g/m2 co 12 godzin przez -8 dni do -7 dni, cyklofosfamid 1,8 g/m2/d przez -6 dni do -5 dni, busulfan 3,2 mg/kg/d przez -4 dni do -2 dni)
Inne nazwy:
  • Azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) 18 miesięcy po przeszczepieniu, miesiąc
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepieniu
PFS mierzy się od daty allo-HSCT do daty nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy przeżyli.
18 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) 18 miesięcy po przeszczepieniu, miesiąc
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepieniu
OS definiuje się jako czas od allo-HSCT do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy przeżyli.
18 miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2023] No.0969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj