Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoito-ohjelma myelodysplastiselle oireyhtymälle kohtalaisen korkealla IPSS-M-pisteellä

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Kliininen tutkimus atsasitidiinista yhdistettynä BUCY2-hoito-ohjelmaan ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa myelodysplastiseen oireyhtymään, jossa on kohtalaisen korkea IPSS-M-piste

Selvitä atsasitidiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä BUCY2-hoito-ohjelmaan ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa myelodysplastiseen oireyhtymään, jossa on kohtalaisen korkea IPSS-M-piste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 40 potilasta, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joille annetaan atsasitidiinia (AZA) yhdistettynä busulfaanin ja syklofosfamidin (BUCY2) hoitoon arvioitavaksi. 18 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tavoitteena on arvioida atsasitidiinin ja BUCY2-esikäsittelyohjelman tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiena Cao
  • Puhelinnumero: 0086-13031186262
  • Sähköposti: caoxiena@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on kohtalaisen korkean riskin MDS ja joiden IPSS-M-pistemäärä on korkeampi kuin 0
  • Potilaat, jotka suunnittelevat allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa, HCT-CI ≤ 3 tai KPS ≥ 80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä
  • Potilaat, joilla on seropositiivinen HIV
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle kuusi kuukautta
  • Potilaat, joilla on vaikeita psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini
Atsasitidiinin yhdistäminen klassiseen BUCY2-hoitoon hoito-ohjelmana
Lääke: Atsasitidiini-injektio
Perinteisen transplantaatiohoito-ohjelman perusteella, jossa yhdistetään atsasitidiini-injektio BUCY2-hoitohoitoon (atsasitidiini 75 mg/m2/d -11 päivää - -5 päivää, sytarabiini 2 g/m2 q12h -8 päivän - -7 päivän ajan, syklofosfamidi 1,8 g/m2/d -6 päivän - -5 päivän ajan, busulfaani 3,2 mg/kg/d -4 päivän - -2 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) 18 kuukautta siirron jälkeen, kuukausi
Aikaikkuna: 18 kuukautta siirron jälkeen
PFS mitataan allo-HSCT:n päivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai eloonjääneiden potilaiden viimeiseen seurantaan.
18 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) 18 kuukautta siirron jälkeen, kuukausi
Aikaikkuna: 18 kuukautta siirron jälkeen
OS määritellään ajalle allo-HSCT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen eloonjääneiden potilaiden seurantaan.
18 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2023] No.0969

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa