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Ein neuartiges Konditionierungsschema für das myelodysplastische Syndrom mit mäßig hohem IPSS-M-Score

26. Februar 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Eine klinische Studie zu Azacitidin in Kombination mit einem BUCY2-Konditionierungsschema vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei myelodysplastischem Syndrom mit mäßig hohem IPSS-M-Score

Finden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in Kombination mit dem BUCY2-Konditionierungsschema vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei myelodysplastischem Syndrom mit mäßig hohem IPSS-M-Score heraus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie, die die Aufnahme von 40 Patienten mit Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom (MDS) vorsieht, die Azacitidin (AZA) in Kombination mit einer Konditionierungskur mit Busulfan und Cyclophosphamid (BUCY2) erhalten sollen, um sie zu evaluieren 18-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS) mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des Vorbehandlungsschemas mit Azacitidin plus BUCY2 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit mittelschwerem Hochrisiko-MDS mit einem IPSS-M-Score größer als 0
  • Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation planen, HCT-CI ≤ 3 oder KPS ≥ 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Patienten mit HIV seropositiv
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin
Kombination von Azacitidin mit der klassischen BUCY2-Kur als Konditionierungskur
Arzneimittel: Azacitidin-Injektion
Auf der Grundlage des herkömmlichen Transplantationsbehandlungsschemas, Kombination von Azacitidin-Injektion mit BUCY2-Konditionierungsschema (Azacitidin 75 mg/m2/Tag für -11 Tage bis -5 Tage, Cytarabin 2 g/m2 alle 12 Stunden für -8 Tage bis -7 Tage, Cyclophosphamid). 1,8 g/m2/Tag für -6 bis -5 Tage, Busulfan 3,2 mg/kg/Tag für -4 bis -2 Tage)
Andere Namen:
  • Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) 18 Monate nach der Transplantation, Monat
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Das PFS wird vom Datum der allo-HSCT bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachuntersuchung bei überlebenden Patienten gemessen.
18 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) 18 Monate nach der Transplantation, Monat
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
OS ist definiert als die Zeit von der allo-HSCT bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung für überlebende Patienten.
18 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2023] No.0969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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