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Un nuovo regime di condizionamento per la sindrome mielodisplastica con punteggio IPSS-M moderatamente elevato

26 febbraio 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico sull'azacitidina combinato con il regime di condizionamento BUCY2 prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per la sindrome mielodisplastica con punteggio IPSS-M moderatamente elevato

Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina combinata con il regime di condizionamento BUCY2 prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per la sindrome mielodisplastica con punteggio IPSS-M moderato alto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, che prevede di arruolare 40 pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio a cui verrà somministrato azacitidina (AZA) combinato con busulfan e ciclofosfamide (BUCY2) regime di condizionamento per valutare Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 mesi, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di pretrattamento con azacitidina più BUCY2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti comprendono appieno questo studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con MDS ad alto rischio moderato con un punteggio IPSS-M superiore a 0
  • Pazienti che pianificano di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, HCT-CI ≤ 3 o KPS ≥ 80%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio clinico
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con HIV sieropositivo
  • Pazienti con altre condizioni mediche gravi con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina
Combinazione di azacitidina con il classico regime BUCY2 come regime di condizionamento
Droga: Iniezione di azacitidina
Sulla base del regime di trattamento convenzionale del trapianto, combinando l’iniezione di azacitidina con il regime di condizionamento BUCY2 (azacitidina 75 mg/m2/giorno da -11 giorni a -5 giorni, citarabina 2 g/m2 ogni 12 ore da -8 giorni a -7 giorni, ciclofosfamide 1,8 g/m2/giorno da -6 giorni a -5 giorni, busulfan 3,2 mg/kg/giorno da -4 giorni a -2 giorni)
Altri nomi:
  • Azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 mesi dopo il trapianto, mese
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto
La PFS viene misurata dalla data dell'allo-HSCT alla data della recidiva o della morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti.
18 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 18 mesi dopo il trapianto, mese
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto
L'OS è definita come il tempo trascorso dall'allo-HSCT alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti.
18 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2023] No.0969

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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