Et nytt kondisjoneringsregime for myelodysplastisk syndrom med moderat høy IPSS-M-score
26. februar 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
En klinisk studie av azacitidin kombinert med BUCY2-kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for myelodysplastisk syndrom med moderat høy IPSS-M-score
Finn ut effektiviteten og sikkerheten til azacitidin kombinert med BUCY2-kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for myelodysplastisk syndrom med moderat høy IPSS-M-score
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, en-arm klinisk studie, som planlegger å inkludere 40 pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) som skal gis azacitidin (AZA) kombinert med busulfan og cyklofosfamid (BUCY2) kondisjoneringsregime for å evaluere 18-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS), med sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til azacitidin pluss BUCY2 forbehandlingsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiena Cao
- Telefonnummer: 0086-13031186262
- E-post: caoxiena@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter forstår denne studien fullt ut, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke
- Alder lik eller over 18 år
- Pasienter med moderat høyrisiko MDS med en IPSS-M-score som er høyere enn 0
- Pasienter som planlegger å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, HCT-CI ≤ 3 eller KPS ≥ 80 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne kliniske studien
- Pasienter med sentralnervesystempåvirkning
- Pasienter med HIV seropositive
- Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander med forventet levealder på mindre enn seks måneder
- Pasienter med alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azacitidin
Kombinerer azacitidin med klassisk BUCY2-kur som kondisjoneringsregime
|
På grunnlag av det konvensjonelle transplantasjonsbehandlingsregimet, kombinert azacitidininjeksjon med BUCY2-kondisjoneringsregime (azacitidin 75 mg/m2/d i -11 dager til -5 dager, cytarabin 2 g/m2 q12h i -8 dager til -7 dager, cyklofosfamid 1,8 g/m2/d i -6 dager til -5 dager, busulfan 3,2 mg/kg/d i -4 dager til -2 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) 18 måneder etter transplantasjon, måned
Tidsramme: 18 måneder etter transplantasjon
|
PFS måles fra datoen for allo-HSCT til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak eller siste oppfølging for overlevende pasienter.
|
18 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) 18 måneder etter transplantasjon, måned
Tidsramme: 18 måneder etter transplantasjon
|
OS er definert som tiden fra allo-HSCT til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging for overlevende pasienter.
|
18 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2023] No.0969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .