Новый режим кондиционирования при миелодиспластическом синдроме с умеренно высоким показателем IPSS-M
26 февраля 2024 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Клиническое исследование азацитидина в сочетании с режимом кондиционирования BUCY2 перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при миелодиспластическом синдроме с умеренно высоким показателем IPSS-M
Определить эффективность и безопасность азацитидина в сочетании с режимом кондиционирования BUCY2 перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при миелодиспластическом синдроме с умеренно высоким показателем IPSS-M.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое клиническое исследование, в котором планируется включить 40 пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска для лечения азацитидином (AZA) в сочетании с режимом кондиционирования бусульфаном и циклофосфамидом (BUCY2) для оценки 18-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП) с целью оценить эффективность и безопасность схемы предварительного лечения азацитидином плюс BUCY2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiena Cao
- Номер телефона: 0086-13031186262
- Электронная почта: caoxiena@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
- Возраст равен или старше 18 лет
- Пациенты с МДС умеренной степени высокого риска с оценкой IPSS-M выше 0.
- Пациенты, планирующие проведение аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, HCT-CI ≤ 3 или KPS ≥ 80%
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в этом клиническом исследовании
- Пациенты с поражением центральной нервной системы
- ВИЧ-серопозитивные пациенты
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев.
- Пациенты с тяжелыми психическими или психологическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин
Сочетание азацитидина с классической схемой BUCY2 в качестве режима кондиционирования.
|
На основе традиционной схемы трансплантационного лечения, сочетающей инъекцию азацитидина с режимом кондиционирования BUCY2 (азацитидин 75 мг/м2/день в течение от -11 дней до -5 дней, цитарабин 2 г/м2 каждые 12 часов в течение от -8 дней до -7 дней, циклофосфамид 1,8 г/м2/сут в течение от -6 дней до -5 дней, бусульфан 3,2 мг/кг/сут в течение от -4 дней до -2 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 18 месяцев после трансплантации, мес.
Временное ограничение: 18 месяцев после трансплантации
|
ВБП измеряется от даты алло-ТГСК до даты рецидива или смерти по любой причине или последнего наблюдения за выжившими пациентами.
|
18 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 18 месяцев после трансплантации, мес.
Временное ограничение: 18 месяцев после трансплантации
|
ОВ определяется как время от алло-ТГСК до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения за выжившими пациентами.
|
18 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- [2023] No.0969
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .