Um novo regime de condicionamento para síndrome mielodisplásica com pontuação IPSS-M moderadamente alta
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Um estudo clínico de azacitidina combinada com regime de condicionamento BUCY2 antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para síndrome mielodisplásica com pontuação IPSS-M moderadamente alta
Descobrir a eficácia e segurança da azacitidina combinada com o regime de condicionamento BUCY2 antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas para síndrome mielodisplásica com pontuação IPSS-M moderadamente alta
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de centro único e de braço único, que planeja inscrever 40 pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD) para receber azacitidina (AZA) combinada com regime de condicionamento de busulfan e ciclofosfamida (BUCY2) para avaliar Sobrevida livre de progressão (PFS) em 18 meses, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do regime de pré-tratamento com azacitidina mais BUCY2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiena Cao
- Número de telefone: 0086-13031186262
- E-mail: caoxiena@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes compreendem totalmente este estudo, participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com SMD moderada de alto risco com pontuação IPSS-M superior a 0
- Pacientes que planejam se submeter a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, HCT-CI ≤ 3 ou KPS ≥ 80%
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar deste estudo clínico
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central
- Pacientes soropositivos para HIV
- Pacientes com outras condições médicas graves com expectativa de vida inferior a seis meses
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azacitidina
Combinação de azacitidina com regime clássico de BUCY2 como regime de condicionamento
|
Com base no regime de tratamento de transplante convencional, combinação de injeção de azacitidina com regime de condicionamento BUCY2 (azacitidina 75 mg/m2/d por -11 dias a -5 dias, citarabina 2 g/m2 q12h por -8 dias a -7 dias, ciclofosfamida 1,8 g/m2/d durante -6 dias a -5 dias, busulfan 3,2 mg/kg/d durante -4 dias a -2 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) aos 18 meses pós-transplante, mês
Prazo: 18 meses pós-transplante
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A PFS é medida desde a data do alo-TCTH até a data da recidiva ou morte por qualquer causa ou o último acompanhamento dos pacientes sobreviventes.
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18 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG) aos 18 meses pós-transplante, mês
Prazo: 18 meses pós-transplante
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OS é definido como o tempo desde o alo-TCTH até a data da morte por qualquer causa ou o último acompanhamento dos pacientes sobreviventes.
|
18 meses pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- [2023] No.0969
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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