具有中高 IPSS-M 评分的骨髓增生异常综合征的新型调理方案
2024年2月26日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
异基因造血干细胞移植前阿扎胞苷联合BUCY2调理方案治疗中高IPSS-M评分骨髓增生异常综合征的临床研究
弄清楚同种异体造血干细胞移植前阿扎胞苷联合 BUCY2 调理方案治疗中高 IPSS-M 评分的骨髓增生异常综合征的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性、单中心、单臂临床研究，拟入组40例高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者给予阿扎胞苷（AZA）联合白消安环磷酰胺（BUCY2）预处理方案进行评价18个月无进展生存期（PFS），旨在评估阿扎胞苷联合BUCY2预处理方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiena Cao
- 电话号码：0086-13031186262
- 邮箱：caoxiena@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者充分理解本研究，自愿参与并签署知情同意书
- 年龄等于或大于18岁
- IPSS-M 评分高于 0 的中度高危 MDS 患者
- 计划接受异基因造血干细胞移植，HCT-CI≤3或KPS≥80%的患者
排除标准：
- 拒绝参加本临床研究的患者
- 中枢神经系统受累患者
- HIV 血清阳性患者
- 患有其他严重疾病且预期寿命不足六个月的患者
- 患有严重精神或心理障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿扎胞苷
将阿扎胞苷与经典 BUCY2 方案相结合作为预处理方案
|
在常规移植治疗方案的基础上，阿扎胞苷注射液联合BUCY2预处理方案（阿扎胞苷75 mg/m2/d持续-11天至-5天，阿糖胞苷2 g/m2 q12h持续-8天至-7天，环磷酰胺1.8 g/m2/d 持续-6 天至-5 天，白消安 3.2 mg/kg/d 持续-4 天至-2 天)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 18 个月的无进展生存期 (PFS)，月
大体时间：移植后18个月
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PFS 是从异基因造血干细胞移植日期到复发或任何原因死亡的日期或存活患者的最后一次随访日期计算的。
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移植后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 18 个月的总生存期 (OS)，月
大体时间：移植后18个月
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OS 定义为从 allo-HSCT 到全因死亡或存活患者最后一次随访的日期的时间。
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移植后18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linghui Xia、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (估计的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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