Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt konditioneringsregime for myelodysplastisk syndrom med moderat høj IPSS-M-score

26. februar 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

En klinisk undersøgelse af azacitidin kombineret med BUCY2-konditioneringsregimen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for myelodysplastisk syndrom med moderat høj IPSS-M-score

Find ud af effektiviteten og sikkerheden af ​​azacitidin kombineret med BUCY2-konditioneringsregimen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for myelodysplastisk syndrom med moderat høj IPSS-M-score

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm klinisk studie, som planlægger at inkludere 40 patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) til at få azacitidin (AZA) kombineret med busulfan og cyclophosphamid (BUCY2) konditioneringsregime for at evaluere 18-måneders progressionsfri overlevelse (PFS), med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azacitidin plus BUCY2 forbehandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter forstår fuldt ud denne undersøgelse, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular
  • Alder lig med eller mere end 18 år gammel
  • Patienter med moderat højrisiko MDS med en IPSS-M-score, der er højere end 0
  • Patienter, der planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, HCT-CI ≤ 3 eller KPS ≥ 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Patienter med involvering af centralnervesystemet
  • Patienter med HIV seropositive
  • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande med en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Patienter med alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin
Kombination af azacitidin med klassisk BUCY2-regime som konditioneringsregime
Medicin: Azacitidininjektion
På basis af det konventionelle transplantationsbehandlingsregime, der kombinerer azacitidin-injektion med BUCY2-konditioneringsregime (azacitidin 75 mg/m2/d i -11 dage til -5 dage, cytarabin 2 g/m2 q12h i -8 dage til -7 dage, cyclophosphamid 1,8 g/m2/d i -6 dage til -5 dage, busulfan 3,2 mg/kg/d i -4 dage til -2 dage)
Andre navne:
  • Azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) 18 måneder efter transplantation, måned
Tidsramme: 18 måneder efter transplantationen
PFS måles fra datoen for allo-HSCT til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag eller den sidste opfølgning for overlevende patienter.
18 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) 18 måneder efter transplantation, måned
Tidsramme: 18 måneder efter transplantationen
OS er defineret som tiden fra allo-HSCT til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller den sidste opfølgning for overlevende patienter.
18 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linghui Xia, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2023] No.0969

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Azacitidininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner