変形性膝関節症に対するヒアルロン酸注射の有効性
症候性膝関節症に対する低用量グルココルチコイド関節内注射後の補助治療としてのヒアルロン酸注射の有効性：多施設無作為対照二重盲検研究
この臨床試験研究の目的は、症候性変形性膝関節症患者におけるヒアルロン酸注射の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ヒアルロン酸注射は変形性膝関節症患者の痛みの症状、関節の硬さ、関節機能を改善しますか?
- ヒアルロン酸注射は変形性膝関節症患者の膝のパフォーマンスステータスと健康関連の生活の質を改善しますか?
参加者は 1 回のトリートメントを受けるように割り当てられます。グルココルチコイド注射後のヒアルロン酸または生理食塩水のいずれかの注射。
研究者らはヒアルロン酸と生理食塩水注射を比較し、前者がプラセボと比較して痛み、関節の硬さ、機能、健康関連の生活の質の点で優れた効果を示すかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って変形性膝関節症と診断された参加者がこの研究に登録されます。 参加者が情報を受け取り、この研究に参加することに同意した後、共同研究者によって患部の膝が検査されます。 トリアムシノロン 10 ミリグラムが膝関節の関節内に注射されます。
2～4週間後、参加者は膝の痛み、硬さ、機能と生活の質、さらに膝のパフォーマンス状態を評価されます。 膝関節に浸出液が存在しない参加者は、1 つの治療グループに割り当てられます。ヒアルロン酸または生理食塩水のいずれかです。 注射後、参加者は12週間後と24週間後にフォローアップ来院の予定が立てられます。 フォローアップのたびに、関節の痛み、硬直、機能、生活の質、鎮痛剤の使用、治療による副作用などが評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nis Okuma, Medical
- 電話番号：669-24759900
- メール：nitzumo@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Phramongkutklao Hospital
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コンタクト：
- Suthee Panichkul
- 電話番号：93681 6623547600
- メール：suthee99@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膝痛の症状があり、ACR基準に従って変形性膝関節症と診断されたすべての参加者
- 痛み、視覚的アナログ恐怖度 4 以上
除外基準：以下の参加者
- 認識機能障害
- ヒアルロン酸またはその成分に対するアレルギーの既往歴
- 膝関節症の病歴
- 炎症性関節炎を伴う
- 重篤な併存疾患または寝たきり状態
- 現在妊娠中または授乳中である
- 現在、変形性関節症に対する対症療法的遅効性薬剤（SYSADOA）を使用中
- コミュニケーションの問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸
ヒアルロン酸、オステニル プラス、2 mL (40 mg) をグルココルチコイド注射の 2 ～ 4 週間後に 1 回注射します
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ヒアルロン酸ナトリウム 2% (40 mg/2 mL)、分子量 100 ～ 200 万ダルトン その他の有効成分 : マンニトール 0.5% 製剤 : プレフィルドシリンジ
他の名前：
指定された介入の前に、トリアムシノロンアセトニド 10 mg がすべての参加者に注射されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
グルココルチコイド注射の 2 ～ 4 週間後に 2 ミリリットルの生理食塩水を 1 回注射します。
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指定された介入の前に、トリアムシノロンアセトニド 10 mg がすべての参加者に注射されます。
0.9% 塩化ナトリウム 2 mL をプラスチック注射器で調製
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの結果の測定
時間枠：注射後12週間と24週間
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視覚的アナログスケールとウェスタンオンタリオおよびマクマスター大学 (WOMAC) スケール (スケール 0 ～ 10、スケールが大きいほど症状の悪化を反映) での痛み領域評価を使用した、注射後の関節痛の変化におけるヒアルロン酸と生理食塩水注射の比較)
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注射後12週間と24週間
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関節の硬さと機能の測定
時間枠：注射後12週間と24週間
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WOMAC スケール (スケール 0 ～ 10、スケールが大きいほど症状や機能の悪化を反映します) を使用した、注射後の関節の硬さと機能の変化におけるヒアルロン酸と生理食塩水の注射の比較。
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注射後12週間と24週間
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全体的な症状の評価
時間枠：注射後12週間と24週間
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患者の全体的な評価（スケール 0 ～ 10、スケールが大きいほど状態の悪さを反映します）を使用した、注射後の全体的な症状の変化におけるヒアルロン酸と生理食塩水注射の比較
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注射後12週間と24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の性能評価
時間枠：注射後12週間と24週間
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ヒアルロン酸注射と生理食塩水注射のタイムアップアンドゴーテストによる注射後の膝のパフォーマンスステータスの変化の比較
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注射後12週間と24週間
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生活の質の評価
時間枠：注射後12週間と24週間
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EuroQol グループによって評価された健康関連の生活の質の変化におけるヒアルロン酸と生理食塩水注射の比較 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) ツール (スケール 0 ～ 100、スケールが大きいほど健康状態が良好であることを示す)
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注射後12週間と24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nis Okuma, Medical、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMK-00007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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