Effekten af hyaluronsyreinjektion ved knæartrose
Effekten af hyaluronsyreinjektion som en supplerende behandling efter intraartikulær lavdosis glukokortikoidinjektion til symptomatisk knæartrose: En multicenter randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Hyaluronic-injektion hos patienter med symptomatisk knæartrose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er hyaluronsyreinjektion forbedre smertesymptomer, ledstivhed og ledfunktion hos patienter med knæartrose
- Er hyaluronsyreinjektion forbedre knæets præstationsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med knæartrose
Deltagerne vil blive tildelt en behandling; enten hyaluronsyre eller normal saltvandsinjektioner efter at have modtaget glukokortikoid-injektion.
Forskere vil sammenligne hyaluronsyre med normal saltvandsindsprøjtning for at se, om førstnævnte viser overlegen effekt med hensyn til smerte, ledstivhed, funktion samt sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der var blevet diagnosticeret med knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter at deltagerne har modtaget informationen og samtykket til at deltage i denne undersøgelse, vil de blive undersøgt deres berørte knæ af medforskerne. Ti milligram Triamcinolone vil blive injiceret intraartikulært i knæleddet.
To-fire uger senere vil deltagerne blive evalueret for knæsmerter, stivhed, funktion og livskvalitet samt knæpræstationsstatus. Deltagere, hvis knæled mangler effusion, vil blive inddelt i én behandlingsgruppe; enten hyaluronsyre eller normalt saltvand. Efter injektion vil deltagerne blive planlagt til opfølgende besøg om 12 og 24 uger senere. Ved hvert opfølgningsbesøg vil de blive vurderet for ledsmerter, stivhed, funktion og livskvalitet samt smertestillende brug og bivirkninger fra behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nis Okuma, Medical
- Telefonnummer: 669-24759900
- E-mail: nitzumo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Kontakt:
- Suthee Panichkul
- Telefonnummer: 93681 6623547600
- E-mail: suthee99@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere, der var blevet diagnosticeret som knæartrose i henhold til ACR-kriterier med symptom på knæsmerter
- Smerte visuel analog forskrækkelse på 4 eller højere
Eksklusionskriterier: Deltagere, der har
- Kognitiv svækkelse
- Anamnese med allergi over for hyaluronsyre eller dens komponent
- Historie om knæarthropati
- Samtidig med inflammatorisk arthritis
- Alvorlige følgesygdomme eller sengeliggende status
- Aktuel graviditet eller amning
- Brug i øjeblikket symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt (SYSADOA)
- Kommunikationsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre, Ostenil Plus, 2 mL (40 mg) vil blive injiceret én gang efter 2-4 ugers glukokortikoid injektion
|
Natriumhyaluronat 2% (40 mg/2 ml), med en molekylvægt på 1-2 millioner dalton Anden aktiv ingrediens: Mannitol 0,5% Forberedelse: Fyldt sprøjte
Andre navne:
10 mg triamcinolonacetonid vil blive injiceret til alle deltagere før den specificerede intervention
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
To milliliter normal saltvand vil blive injiceret én gang efter 2-4 ugers glukokortikoid injektion
|
10 mg triamcinolonacetonid vil blive injiceret til alle deltagere før den specificerede intervention
0,9% natriumchlorid 2 ml fremstillet i plastiksprøjte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteudfaldsmåling
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
Sammenligningen mellem hyaluronsyre og normal saltvandsinjektion i ændringen af ledsmerter efter injektionen ved at bruge visuel analog skala og smertedomænevurdering i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) skala (skala 0-10, hvilken højere skala afspejler værre symptom )
|
12 og 24 uger efter injektion
|
|
Ledstivhed og funktionsmåling
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
Sammenligningen mellem hyaluronsyre og normal saltvandsindsprøjtning ved ændring af ledstivhed og funktion efter injektionen, ved at bruge WOMAC-skalaen (skala 0-10, hvor højere skala afspejler værre symptom eller funktion)
|
12 og 24 uger efter injektion
|
|
Overordnet symptomvurdering
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
Sammenligningen mellem hyaluronsyre og normal saltvandsinjektion i ændringen af det overordnede symptom efter injektionen, ved at bruge patientens globale vurdering (skala 0-10, hvilken højere skala afspejler værre tilstand)
|
12 og 24 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af knæpræstationer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
Sammenligningen mellem hyaluronsyre og normal saltvandsindsprøjtning i ændringen af knæets præstationsstatus efter injektionen, vurderet ved Time Up and Go test
|
12 og 24 uger efter injektion
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
Sammenligningen mellem hyaluronsyre og normal saltvandsinjektion i ændringen af sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol-gruppen - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) værktøj (skala 0-100, hvor højere skala afspejler bedre sundhed)
|
12 og 24 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Artralgi
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- PMK-00007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .